腹式子宮摘出術後の ON-Q ペインバスターと比較した CollaRx ブピバカイン インプラントの有効性と安全性

包含基準:

• 18 歳以上 75 歳以下の女性である必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 19 を超え、40 kg/m2 未満である。

• -悪性腫瘍（子宮腺癌、子宮頸癌、平滑筋肉腫など）以外の理由で待機的子宮全摘出術を計画しており、標準的な切開を使用する標準的な外科技術に従って、以下の注意事項を伴う全身麻酔下で実施されます。

  • 腹腔鏡手術または臍上またはメイラード切開は許可されません。
  • 良性の子宮摘出術以外の婦人科手術（筋腫摘出術や付属器手術など）では、外科的適応が骨盤痛の治療ではない場合、腹腔鏡を使用しない切開が許容されます。
  • 前方および後方のコルポラーフィ (A&P 修復) などの付随する膣処置は許可されていません。 腹部尿道固定術と偶発的な虫垂切除術が許可されます。
• -米国麻酔学会（ASA）によると、I、II、またはIIIのリスク分類があります。
• -妊娠していない（スクリーニングおよび手術前の0日目での妊娠検査が陰性）および非授乳中。
• -治験責任医師の意見では、腹式子宮摘出術に起因する術後疼痛の定量化を混乱させる可能性のある他の身体的または精神的状態がない。
• -研究手順と疼痛スケールの使用を読み、理解し、遵守する能力があります。 -患者管理鎮痛（PCA）装置を操作できると見なされます。研究スタッフと有意義にコミュニケーションをとることができます。
• -研究固有の手順を実施する前に、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
• -英語を流暢に話し、理解できる必要があり、調査のために意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

• -アミド局所麻酔薬、オピオイド、ウシ製品、または被験物質または参照製品の不活性成分に対する既知の過敏症があります。
• 心不整脈または房室 (AV) 伝導障害があります。
• 他のアミド局所麻酔薬を併用します。
• 抗不整脈薬（例、アミオダロン）、プロプラノロール、または強力/中程度のシトクロム P450（CYP）3A4 阻害剤または誘導剤（例、マクロライド系抗生物質およびグレープフルーツ ジュース）を併用する。
• 手術後 24 時間以内に長時間作用型鎮痛薬を使用した。 アセトアミノフェンなどの短時間作用型鎮痛薬は、手術当日に使用できますが、経口摂取は術前に制限されます。
• -手術後7日以内にアスピリンまたはアスピリンを含む製品を使用した. 325mg以下の用量のアスピリンは、患者がスクリーニングの前に30日以上安定した用量レジメンを使用している場合、心血管予防のために許可されます。
• 予定されている子宮摘出術の 3 か月以内に大手術を受けている。
• 予定されている子宮摘出術には、Seprafilm® またはその他の吸収性癒着バリアを使用する必要があります。
• 同じ入院中に腹式子宮摘出術に関連する、または関連しない追加の外科的処置が必要です (包含基準に記載されている特定の許可された処置を除く)。
• -手術中に神経幹（脊髄または硬膜外）オピオイド鎮痛薬を受け取る必要があります。
• -スクリーニングから3年以内にアルコールまたは薬物乱用または誤用の既知または疑いのある履歴がある、またはオピオイド鎮痛薬または鎮静催眠薬に対する耐性または身体的依存の証拠。
• -手術前にオピオイドまたはトラマドールを毎日（> 7日）使用しました。 治験責任医師の意見では、オピオイド耐性を発症している患者は除外されます。