Účinnost a bezpečnost bupivakainového implantátu CollaRx ve srovnání s ON-Q Painbuster po abdominální hysterektomii

Kritéria pro zařazení:

• Musí to být žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 40 kg/m2.

• Plánoval elektivní totální abdominální hysterektomii z jiných důvodů než pro malignity (jako je adenokarcinom dělohy, rakovina děložního čípku nebo leiomyosarkom), která má být provedena standardní chirurgickou technikou za použití standardní incize a v celkové anestezii s následujícími upozorněními:

  • Laparoskopické výkony nebo supraumbilikální nebo Maylardovy řezy nebudou povoleny.
  • Nelaparoskopická incize pro benigní nehysterektomické gynekologické výkony (jako je myomektomie nebo adnexální chirurgie) je přijatelná, pokud chirurgickou indikací není léčba pánevní bolesti.
  • Nejsou povoleny žádné souběžné vaginální výkony, jako je přední a zadní kolporafie (A&P opravy). Bude povolena abdominální uretropexe a náhodná apendektomie.
• Má klasifikaci rizika I, II nebo III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
• Je netěhotná (negativní těhotenský test při screeningu a 0. den před operací) a nekojí.
• Je bez jiných fyzických nebo duševních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást kvantifikaci pooperační bolesti vyplývající z abdominální hysterektomie.
• Má schopnost číst, porozumět a dodržovat studijní postupy a používat škály bolesti; je považován za schopný provozovat pacientem kontrolované analgetické (PCA) zařízení; a je schopen smysluplně komunikovat se studijním personálem.
• Před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený Institutional Review Board (IRB).
• Musí být schopen plynule mluvit a rozumět anglicky a být schopen poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

• Má známou přecitlivělost na amidová lokální anestetika, opioidy, hovězí produkty nebo na neaktivní složky testovaného nebo referenčního produktu.
• Má srdeční arytmie nebo poruchy atrioventrikulárního (AV) vedení.
• Souběžně používá jiná amidová lokální anestetika.
• Souběžně užívá antiarytmika (např. amiodaron), propranolol nebo silné/středně silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. makrolidová antibiotika a grapefruitový džus).
• Použil dlouhodobě působící analgetika do 24 hodin po operaci. Krátkodobě působící analgetika, jako je acetaminofen, lze použít v den operace, ale podléhají předoperačním omezením pro perorální příjem.
• Použil aspirin nebo produkty obsahující aspirin do 7 dnů po operaci. Aspirin v dávce ≤ 325 mg je povolen pro kardiovaskulární profylaxi, pokud byl pacient na stabilním dávkovacím režimu po dobu ≥ 30 dnů před screeningem.
• Během 3 měsíců od plánované hysterektomie podstoupila velkou operaci.
• Vyžaduje použití Seprafilmu® nebo jiných absorbovatelných adhezních bariér pro plánovanou hysterektomii.
• Vyžaduje jakékoli další chirurgické postupy související nebo nesouvisející s abdominální hysterektomií během stejné hospitalizace (kromě specifických povolených postupů uvedených v kritériích pro zařazení).
• Během operace je nutné dostávat neuraxiální (spinální nebo epidurální) opioidní analgetika.
• Má známou nebo suspektní anamnézu zneužívání nebo zneužívání alkoholu nebo drog během 3 let od screeningu nebo důkaz tolerance nebo fyzické závislosti na opioidních analgetikech nebo sedativních hypnotických lécích.
• Užívá opioidy nebo tramadol dlouhodobě (> 7 dní) před operací. Pacienti, u kterých se podle názoru zkoušejícího vyvíjí tolerance k opioidům, mají být vyloučeni.