Werkzaamheid en veiligheid van het CollaRx bupivacaïne-implantaat in vergelijking met de ON-Q Painbuster na abdominale hysterectomie

Inclusiecriteria:

• Moet een vrouw zijn die ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud is.
• Heeft een body mass index (BMI) > 19 en < 40 kg/m2.

• Heeft een electieve totale abdominale hysterectomie gepland om andere redenen dan maligniteiten (zoals adenocarcinoom van de baarmoeder, baarmoederhalskanker of leiomyosarcoom), uit te voeren volgens de standaard chirurgische techniek met behulp van een standaard incisie en onder algemene anesthesie met de volgende voorbehouden:

  • Laparoscopische procedures of supraumbilicale of Maylard-incisies zijn niet toegestaan.
  • Een niet-laparoscopische incisie voor goedaardige gynaecologische procedures zonder hysterectomie (zoals myomectomie of adnexchirurgie) is acceptabel als de chirurgische indicatie niet is om bekkenpijn te behandelen.
  • Gelijktijdige vaginale procedures zoals anterieure en posterieure colporrhaphy (A&P-reparaties) zijn niet toegestaan. Een abdominale urethropexie en een incidentele appendectomie zijn toegestaan.
• Heeft een risicoclassificatie van I, II of III volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Is niet zwanger (negatieve zwangerschapstest bij screening en dag 0 voor de operatie) en geeft geen borstvoeding.
• Is vrij van andere fysieke of mentale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de kwantificering van postoperatieve pijn als gevolg van de abdominale hysterectomie kunnen verstoren.
• Heeft het vermogen om de studieprocedures en het gebruik van de pijnschalen te lezen, te begrijpen en na te leven; wordt geacht in staat te zijn een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) te bedienen; en is in staat om zinvol te communiceren met het studiepersoneel.
• Moet vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB), voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures.
• Moet vloeiend Engels kunnen spreken en begrijpen en in staat zijn om zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende overgevoeligheid voor amide lokale anesthetica, opioïden, runderproducten of voor inactieve ingrediënten van het testartikel of referentieproduct.
• Heeft hartritmestoornissen of atrioventriculaire (AV) geleidingsstoornissen.
• Gebruikt gelijktijdig andere amide lokale anesthetica.
• Gelijktijdig anti-aritmica gebruikt (bijv. amiodaron), propranolol of sterke/matige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers of -inductoren (bijv. macrolide-antibiotica en pompelmoessap).
• Heeft binnen 24 uur na de operatie langwerkende analgetica gebruikt. Kortwerkende analgetica zoals paracetamol kunnen op de dag van de operatie worden gebruikt, maar zijn onderhevig aan preoperatieve beperkingen voor orale inname.
• Heeft binnen 7 dagen na de operatie aspirine of producten met aspirine gebruikt. Aspirine in een dosis van ≤ 325 mg is toegestaan ​​voor cardiovasculaire profylaxe als de patiënt gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel doseringsregime heeft gevolgd.
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 maanden na de geplande hysterectomie.
• Vereist het gebruik van Seprafilm® of andere resorbeerbare adhesiebarrières voor de geplande hysterectomie.
• Vereist aanvullende chirurgische ingrepen die al dan niet verband houden met de abdominale hysterectomie tijdens dezelfde ziekenhuisopname (behalve de specifiek toegestane procedures vermeld in de opnamecriteria).
• Is vereist om tijdens de operatie neuraxiale (spinale of epidurale) opioïde analgetica te krijgen.
• Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -misbruik binnen 3 jaar na screening of bewijs van tolerantie of fysieke afhankelijkheid van opioïde analgetica of kalmerende hypnotische medicatie.
• Heeft voorafgaand aan de operatie langdurig opioïden of tramadol gebruikt (> 7 dagen). Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, tolerantie voor opioïden ontwikkelen, moeten worden uitgesloten.