A CollaRx bupivacaine implantátum hatékonysága és biztonságossága az ON-Q fájdalomcsillapítóhoz képest hasi méheltávolítás után

Bevételi kritériumok:

• Olyan nőnek kell lennie, aki ≥ 18 és ≤ 75 éves.
• Testtömegindexe (BMI) > 19 és < 40 kg/m2.

• A rosszindulatú daganatoktól eltérő okok miatt (például méh adenokarcinóma, méhnyakrák vagy leiomyosarcoma) tervezett teljes hasi méheltávolítást standard műtéti technikával, standard metszést alkalmazva, általános érzéstelenítésben, az alábbi figyelmeztetésekkel:

  • Laparoszkópos eljárások vagy szupraumbilicalis vagy Maylard metszések nem megengedettek.
  • Nem laparoszkópos bemetszés jóindulatú nem hysterectomiás nőgyógyászati ​​eljárások (például myomectomia vagy adnexalis műtét) esetén elfogadható, ha a műtéti indikáció nem a kismedencei fájdalom kezelése.
  • Nem megengedettek az egyidejű hüvelyi eljárások, mint például az elülső és a hátsó kolporrhafia (A&P javítások). A hasi urethropexia és az esetleges vakbélműtét megengedett.
• Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I, II vagy III kockázati besorolású.
• Nem terhes (negatív terhességi teszt a szűréskor és a műtét előtti 0. napon) és nem szoptat.
• Mentes az egyéb fizikai vagy mentális állapotoktól, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a hasi méheltávolításból eredő posztoperatív fájdalom számszerűsítését.
• Képes olvasni, megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat és a fájdalommérleg használatát; alkalmasnak tekinthető a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszköz működtetésére; és képes értelmesen kommunikálni a tanulmányozó személyzettel.
• Önként kell aláírnia és dátummal ellátnia egy, az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást lefolytatna.
• Folyékonyan beszélnie és értenie kell angolul, és képesnek kell lennie értelmes írásos, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenysége amid helyi érzéstelenítőkkel, opioidokkal, szarvasmarha-termékekkel vagy a tesztcikk vagy referenciatermék inaktív összetevőivel szemben.
• Szívritmuszavarai vagy atrioventrikuláris (AV) vezetési zavarai vannak.
• Egyidejűleg más amid helyi érzéstelenítőket alkalmaz.
• Egyidejűleg antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron), propranolol vagy erős/közepes citokróm P450 (CYP) 3A4 inhibitorok vagy induktorok (pl. makrolid antibiotikumok és grapefruitlé) alkalmazzák.
• A műtétet követő 24 órán belül hosszú hatású fájdalomcsillapítókat használt. Rövid hatású fájdalomcsillapítók, mint például az acetaminofen, használhatók a műtét napján, de a műtét előtti korlátozások vonatkoznak rájuk a szájon át történő bevételre.
• A műtétet követő 7 napon belül aszpirint vagy aszpirint tartalmazó termékeket használt. Az aszpirin ≤ 325 mg-os dózisban megengedett szív- és érrendszeri profilaxis céljából, ha a beteg a szűrés előtt legalább 30 napig stabil adagolási renden volt.
• A tervezett méheltávolítást követő 3 hónapon belül komoly műtéten esett át.
• A tervezett méheltávolításhoz Seprafilm® vagy más felszívódó adhéziós gát használata szükséges.
• Bármilyen további sebészeti beavatkozást igényel, akár a hasi méheltávolítással kapcsolatos, akár attól független ugyanazon kórházi kezelés során (kivéve a Bevonási kritériumokban megjelölt speciális engedélyezett eljárásokat).
• A műtét során neuraxiális (spinális vagy epidurális) opioid fájdalomcsillapítót kell kapnia.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről vagy visszaélésről ismert vagy gyanítható a szűréstől számított 3 éven belül, vagy bizonyított opioid fájdalomcsillapítókkal vagy nyugtató hatású altatókkal szembeni toleranciára vagy fizikai függőségre.
• A műtét előtt hosszabb ideig (> 7 nappal) használt opioidokat vagy tramadolt. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél a vizsgáló véleménye szerint opioid tolerancia alakul ki.