복부 자궁 절제술 후 ON-Q Painbuster와 비교한 CollaRx Bupivacaine 임플란트의 효능 및 안전성
2020년 11월 3일 업데이트: Innocoll
복부 자궁적출술 후 여성에서 CollaRx 부피바카인 임플란트의 효능 및 안전성을 ON-Q PainBuster 수술 후 통증 완화 시스템과 비교하기 위한 2상, 무작위, 단일 용량, 맹검 연구
이 연구의 목적은 CollaRx 부피바카인 임플란트가 ON-Q PainBuster 수술 후 통증 완화와 비교했을 때 복부 자궁 절제술 후 처음 96시간 동안 통증을 조절하는 데 필요한 마약성 진통제의 양을 줄이는 데 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 체계.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
자궁절제술은 미국(US)에서 여성에게 두 번째로 흔한 수술입니다. 복식 자궁절제술은 자궁근종, 생리통, 생리통, 만성 골반통과 같은 양성 종양을 치료하기 위해 시행될 수 있습니다. 자궁 적출술을 수행하는 가장 일반적인 경로는 복벽을 절개하는 것입니다. 그러나 약 20%는 질내에서 수행됩니다. 복강경 보조 질 자궁 적출술은 타당한 경우 수행됩니다.
부피바카인은 안전성 프로파일이 확립된 국소 마취제(진통제)입니다. 콜라겐은 모든 포유류에서 발견되는 단백질입니다. CollaRx 부피바카인 임플란트는 소의 힘줄에서 나오는 부피바카인을 함유한 콜라겐으로 만든 얇고 평평한 스폰지입니다. 수술 부위에 삽입하면 콜라겐이 분해되고 부피바카인이 해당 부위에서 방출되지만 혈류로 흡수되는 것은 거의 없습니다. 수술 부위의 부피바카인 수치가 높으면 수술 후 며칠 동안 통증이 덜할 수 있습니다.
ON Q 시스템은 0.25% 부피바카인을 포함하는 충전 부피가 270mL인 엘라스토메트릭 펌프 1개로 구성됩니다. 12.5cm 크기의 침지 카테터 1개; 충전 포트, 튜브, 클램프, 필터 및 유량 제한기가 있습니다. 펌프는 양압을 제공하며 휴대가 가능합니다. 환자의 드레싱에 부착하거나 휴대용 파우치에 넣을 수 있습니다. 카테터는 수술 상처에 직접 삽입되어 부피바카인이 상처에 지속적으로 흐르도록 합니다. 튜브 끝에 위치한 모세관 흐름 제한 오리피스는 유속을 제어합니다.
이 연구는 CollaRx 부피바카인 임플란트 환자의 총 마약 사용과 복부 자궁 절제술 후 ON Q PainBuster 수술 후 통증 완화 시스템 환자의 총 마약 사용을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 여성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) > 19 및 < 40kg/m2입니다.
악성 종양(예: 자궁 선암종, 자궁경부암 또는 평활근 육종) 이외의 이유로 표준 절개를 사용하고 전신 마취 하에 다음 주의 사항과 함께 표준 수술 기술에 따라 수행할 선택적인 전체 복부 자궁적출술을 계획했습니다.
- 복강경 수술이나 제대 위 절개 또는 Maylard 절개는 허용되지 않습니다.
- 양성 비자궁절제 부인과 절차(예: 근종절제술 또는 부속기 수술)를 위한 비복강경 절개는 수술 적응증이 골반 통증 치료가 아닌 경우 허용됩니다.
- 전방 및 후방 colporrhaphy (A & P 수리)와 같은 수반되는 질 절차는 허용되지 않습니다. 복부 요도 절제술과 우발적 충수 절제술이 허용됩니다.
- 미국마취학회(ASA)에 따라 I, II 또는 III의 위험 등급이 있습니다.
- 비임신(스크리닝 및 수술 전 0일차에서 음성 임신 테스트) 및 비수유.
- 연구자의 의견에 따라 복부 자궁적출술로 인한 수술 후 통증의 정량화를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 신체적 또는 정신적 상태가 없습니다.
- 연구 절차 및 통증 척도 사용을 읽고 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있습니다. 환자 제어 진통(PCA) 장치를 작동할 수 있는 것으로 간주됩니다. 연구 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있습니다.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 영어를 유창하게 말하고 이해할 수 있어야 하며 연구에 대한 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아미드 국소 마취제, 오피오이드, 소 제품 또는 테스트 항목 또는 참조 제품의 비활성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 심장 부정맥 또는 방실(AV) 전도 장애가 있습니다.
- 다른 아미드 국소 마취제를 동시에 사용합니다.
- 항부정맥제(예: 아미오다론), 프로프라놀롤 또는 강력/중간 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제 또는 유도제(예: 마크로라이드 항생제 및 자몽 주스)를 병용합니다.
- 수술 후 24시간 이내에 지속형 진통제를 사용했습니다. 아세트아미노펜과 같은 속효성 진통제는 수술 당일 사용할 수 있지만 수술 전 경구 섭취가 제한됩니다.
- 수술 후 7일 이내에 아스피린 또는 아스피린 함유 제품을 사용한 경우. ≤ 325mg 용량의 아스피린은 환자가 스크리닝 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량 요법을 받은 경우 심혈관 예방을 위해 허용됩니다.
- 예정된 자궁 적출술의 3개월 이내에 대수술을 받았습니다.
- 예정된 자궁 적출술을 위해 Seprafilm® 또는 기타 흡수성 유착 장벽을 사용해야 합니다.
- 동일한 입원 기간 동안 복부 자궁적출술과 관련되거나 관련되지 않은 추가 수술 절차가 필요합니다(포함 기준에 명시된 특정 허용 절차 제외).
- 수술 중 신경축(척추 또는 경막외) 오피오이드 진통제를 받아야 합니다.
- 오피오이드 진통제 또는 수면 진정제에 대한 신체적 의존성 또는 내성의 스크리닝 또는 증거로부터 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 오용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있음.
- 수술 전 연장된 매일(> 7일) 오피오이드 또는 트라마돌을 사용했습니다. 연구자의 의견으로는 오피오이드 내성이 발생하는 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인 콜라겐 스펀지
3개의 부피바카인 스펀지가 수술 공동 내에서 서로 다른 높이에 놓여 있습니다. 하나는 둥근 천장 깊숙이, 하나는 복막의 절개선에, 다른 하나는 진피 절개선에 있습니다.
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부피바카인 콜라겐 스펀지에는 70mg 유형 I 소 콜라겐과 50mg 부피바카인 염산염이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ON-ON-Q PainBuster 수술 후 통증 완화 SystemQ 시스템
근막 위의 깊은 피하 공간에 ON-Q 시스템 카테터를 삽입합니다.
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72시간 동안 0.25% 부피바카인(12.5mg) 카테터당 5mL/hr(총 용량 360mL[900mg])
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 오피오이드 구조 진통제의 총량
기간: 수술 후 0~24시간
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높은 값은 더 나쁜 결과를 의미 - 높은 숫자는 더 많은 진통이 필요함을 반영 - 수술 후 처음 24시간 동안 환자는 구조 진통으로 PCA 펌프를 통해 IV 모르핀을 받았습니다.
모르핀에 대한 환자의 요구가 기록되었습니다.
총 모르핀 밀리그램으로 기록된 측정
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수술 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 오피오이드 구조 진통제의 총량
기간: 수술 후 0~48시간
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점수가 높을수록 결과가 나쁨 - 숫자가 높을수록 더 많은 진통제가 필요함을 의미합니다.
수술 후 처음 24시간 동안 환자는 응급 진통제로 PCA 펌프를 통해 IV 모르핀을 투여 받았습니다.
모르핀에 대한 환자의 요구가 기록되었습니다.
24시간 후, 환자에게 하이드로코돈/아세트아미노펜(5/500mg 정제[40mg 하이드로코돈 및 4000mg 아세트아미노펜]의 경우 24시간당 최대 8정을 초과할 수 없음) 또는 퇴원할 때까지 통증에 대해 연구자가 결정한 유사한 약물을 환자에게 제공했습니다.
경구 약물이 통증 조절에 불충분한 경우, IM 또는 IV 모르핀을 투여할 수 있습니다.
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수술 후 0~48시간
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사용된 오피오이드 구조 진통제의 총량
기간: 수술 후 0~96시간
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
숫자가 높을수록 더 많은 진통제가 필요함을 의미합니다.
수술 후 처음 24시간 동안 환자는 응급 진통제로 PCA 펌프를 통해 IV 모르핀을 투여 받았습니다.
모르핀에 대한 환자의 요구가 기록되었습니다.
24시간 후, 환자에게 하이드로코돈/아세트아미노펜(5/500mg 정제[40mg 하이드로코돈 및 4000mg 아세트아미노펜]의 경우 24시간당 최대 8정을 초과할 수 없음) 또는 퇴원할 때까지 통증에 대해 연구자가 결정한 유사한 약물을 환자에게 제공했습니다.
경구 약물이 통증 조절에 불충분한 경우, IM 또는 IV 모르핀을 투여할 수 있습니다.
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수술 후 0~96시간
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0~72시간 동안 오피오이드 구조 진통제의 총 사용(mg)
기간: 0~72시간
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
숫자가 높을수록 더 많은 진통제가 필요함을 의미합니다.
수술 후 처음 24시간 동안 환자는 응급 진통제로 PCA 펌프를 통해 IV 모르핀을 투여 받았습니다.
모르핀에 대한 환자의 요구가 기록되었습니다.
24시간 후, 환자에게 하이드로코돈/아세트아미노펜(5/500mg 정제[40mg 하이드로코돈 및 4000mg 아세트아미노펜]의 경우 24시간당 최대 8정을 초과할 수 없음) 또는 퇴원할 때까지 통증에 대해 연구자가 결정한 유사한 약물을 환자에게 제공했습니다.
경구 약물이 통증 조절에 불충분한 경우, IM 또는 IV 모르핀을 투여할 수 있습니다.
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0~72시간
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오피오이드 구조 진통제를 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 0 ~ 72시간
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점수가 높을수록 더 좋은 결과가 있습니다
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0 ~ 72시간
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REST에서 시간 경과에 따른 VAS 통증 강도 점수
기간: 시간 1, 1.5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
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VAS 평가를 위해 환자는 다음과 같이 레이블이 지정된 수평 100mm VAS 척도를 사용하여 휴식 시 통증 강도를 측정했습니다. 왼쪽 앵커는 통증 없음(0mm)이고 오른쪽 앵커는 상상할 수 있는 최악의 통증(100mm)입니다.
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시간 1, 1.5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
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VAS(mm) 시간 경과에 따른 통증 강도 점수(기침 후)
기간: 시간 1, 1.5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
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VAS 평가를 위해 환자는 다음과 같이 레이블이 지정된 수평 100mm VAS 척도를 사용하여 악화된 움직임(기침) 후 통증 강도를 측정했습니다. 왼쪽 앵커는 통증 없음(0mm), 오른쪽 앵커는 상상할 수 있는 최악의 통증(100mm) .
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시간 1, 1.5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INN-CB-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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