CollaRx-bupivakaiini-implanttien teho ja turvallisuus verrattuna ON-Q-kipulääkkeeseen vatsan kohdunpoiston jälkeen
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Innocoll
Vaiheen II, satunnaistettu, kerta-annos, sokkoutettu tutkimus, jossa verrataan CollaRx-bupivakaiini-implanttien tehoa ja turvallisuutta ON-Q PainBuster Post-op -kivunlievitysjärjestelmään vatsan kohdunpoiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CollaRx Bupivacaine -implantti turvallinen ja tehokas vähentämään kivun hallintaan tarvittavien huumausaineiden määrää ensimmäisten 96 tunnin aikana vatsan kohdunpoiston jälkeen verrattuna ON-Q PainBuster Post-op Pain Relief -kivunlievitykseen. Järjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunpoisto on toiseksi yleisin naisten leikkaus Yhdysvalloissa (USA). Vatsan kohdunpoistoleikkaus voidaan suorittaa hyvänlaatuisten kasvainten, kuten fibroidien, runsaiden kuukautisten, kivuliaiden kuukautisten ja kroonisen lantion kivun, hoitoon. Yleisin tapa suorittaa kohdunpoisto on vatsan seinämän viilto; kuitenkin noin 20 % suoritetaan vaginaalisesti. Laparoskooppinen avustettu emättimen kohdunpoisto suoritetaan, kun se on perusteltua.
Bupivakaiini on paikallispuudutusaine (kipulääke), jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili. Kollageeni on proteiini, jota löytyy kaikista nisäkkäistä. CollaRx Bupivacaine -implantti on ohut litteä sieni, joka on valmistettu kollageenista, joka tulee naudan jänteistä ja sisältää bupivakaiinia. Kun kollageeni viedään leikkauskohtaan, se hajoaa ja bupivakaiini vapautuu kohdassa, mutta hyvin vähän imeytyy verenkiertoon. Suuret bupivakaiinipitoisuudet leikkauskohdassa voivat vähentää kipua useiden päivien ajan leikkauksen jälkeen.
ON Q -järjestelmä koostuu 1 elastometrisesta pumpusta, jonka täyttötilavuus on 270 ml ja joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia; 1 liotuskatetri, jonka koko on 12,5 cm; ja täyttöaukko, letku, puristin, suodatin ja virtauksenrajoitin. Pumppu tuottaa ylipainetta ja on kannettava. Se voidaan kiinnittää potilaan sidoksiin tai asettaa kantopussiin. Katetri työnnetään suoraan kirurgiseen haavaan, jolloin bupivakaiini virtaa jatkuvasti haavaan. Letkun päässä oleva kapillaarivirtausta rajoittava aukko ohjaa virtausnopeutta.
Tässä tutkimuksessa verrataan CollaRx Bupivacaine -implanttipotilaiden huumeiden kokonaiskäyttöä ON Q PainBuster Post op -kivunlievitysjärjestelmää saaneiden potilaiden huumeiden kokonaiskäyttöön vatsan kohdunpoiston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Visions Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla nainen, joka on ≥ 18 ja ≤ 75-vuotias.
- Sen painoindeksi (BMI) on > 19 ja < 40 kg/m2.
Hän on suunnitellut valinnaisen vatsan kohdunpoiston muista syistä kuin pahanlaatuisista kasvaimista (kuten kohdun adenokarsinooma, kohdunkaulan syöpä tai leiomyosarkooma), joka suoritetaan tavanomaisella leikkaustekniikalla käyttäen standardia viiltoa ja yleisanestesiassa seuraavin varoin:
- Laparoskooppiset toimenpiteet tai supraumbilikaaliset tai Maylard-viillot eivät ole sallittuja.
- Ei-laparoskooppinen viilto hyvänlaatuisia ei-hysterektomia-gynekologisia toimenpiteitä varten (kuten myomektomia tai adnexal-leikkaus) on hyväksyttävä, jos leikkausaihe ei ole lantion kivun hoito.
- Mitään samanaikaisia emättimen toimenpiteitä, kuten etu- ja takakolporrafia (A&P-korjaukset), ei sallita. Vatsan uretropeksia ja satunnainen umpilisäkkeen poisto sallitaan.
- Sillä on riskiluokitus I, II tai III American Society of Anesthesiologists (ASA) mukaan.
- Ei ole raskaana (negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 0 ennen leikkausta) ja ei imetä.
- Ei sisällä muita fyysisiä tai henkisiä olosuhteita, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa vatsan kohdunpoistosta johtuvan leikkauksen jälkeisen kivun kvantifiointia.
- Hän osaa lukea, ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja kipuasteikkojen käyttöä; sen katsotaan kykenevän käyttämään potilasohjattua analgesialaitetta (PCA); ja osaa kommunikoida mielekkäästi opintohenkilökunnan kanssa.
- On vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB), ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- On kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia sujuvasti ja pystyttävä antamaan mielekäs kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys amidi-paikallispuudutusaineille, opioideille, naudanlihatuotteille tai testituotteen tai vertailutuotteen inaktiivisille aineosille.
- Hänellä on sydämen rytmihäiriöitä tai atrioventrikulaarisia (AV) johtumishäiriöitä.
- Käyttää samanaikaisesti muita amidi-paikallispuudutusaineita.
- Käyttää samanaikaisesti rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni), propranololia tai vahvoja/kohtalaisia sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä tai induktoreita (esim. makrolidiantibiootteja ja greippimehua).
- On käyttänyt pitkävaikutteisia kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä, kuten asetaminofeenia, voidaan käyttää leikkauspäivänä, mutta niihin sovelletaan ennen leikkausta suun kautta ottamista koskevia rajoituksia.
- On käyttänyt aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä leikkauksesta. Aspiriini annoksella ≤ 325 mg on sallittu kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn, jos potilas on ollut vakaalla annosohjelmalla ≥ 30 päivää ennen seulontatutkimusta.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä suunnitellusta kohdunpoistosta.
- Edellyttää Seprafilmin® tai muiden imeytyvien tartuntaesteiden käyttöä suunniteltuun kohdunpoistoon.
- Vaatii lisäkirurgisia toimenpiteitä, jotka liittyvät tai eivät liity vatsan kohdun poistoon saman sairaalahoidon aikana (lukuun ottamatta erityisiä sallittuja toimenpiteitä, jotka on mainittu sisällyttämistä koskeviin kriteereihin).
- Vaaditaan neuraksiaalisia (spinaalisia tai epiduraalisia) opioidikipulääkkeitä leikkauksen aikana.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä kolmen vuoden sisällä seulonnasta tai todisteita opioidikipulääkkeiden tai rauhoittavien unilääkkeiden sietokyvystä tai fyysisestä riippuvuudesta.
- On käyttänyt opioideja tai tramadolia pidennettynä päivittäin (> 7 päivää) ennen leikkausta. Potilaat, jotka tutkijan mielestä kehittävät opioiditoleranssia, on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini kollageenisieni
Kolme bupivakaiinisientä sijoitettuna eri tasolle kirurgiseen onteloon; yksi syvällä holvissa, yksi vatsakalvon viiltolinjassa ja yksi ihon viiltolinjassa.
|
Bupivakaiinikollageenisieni sisältää 70 mg tyypin I naudan kollageenia ja 50 mg bupivakaiinihydrokloridia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ON-ON-Q PainBuster Post-op Kivunlievitys SystemQ-järjestelmä
ON-Q-järjestelmän katetrin asettaminen syvään ihonalaiseen tilaan, joka on faskian päällä.
|
5 ml/h per katetri 0,25 % bupivakaiinia (12,5 mg) 72 tunnin ajan (kokonaisannos 360 ml [900 mg])
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid Rescue Analgesian käytetty kokonaismäärä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta - Suurempi luku heijastaa enemmän analgesiaa - Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat saivat IV morfiinia PCA-pumpun kautta pelastuskipulääkkeenä.
Potilaiden morfiinin kysyntä kirjattiin.
Mittaus kirjattu kokonaismorfiinimilligrammoina
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid Rescue Analgesian käytetty kokonaismäärä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta – suurempi luku tarkoittaa, että tarvitaan enemmän analgesiaa.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat saivat IV morfiinia PCA-pumpun kautta pelastuskipulääkkeenä.
Potilaiden morfiinin kysyntä kirjattiin.
24 tunnin kuluttua potilaille tarjottiin hydrokodonia/asetaminofeenia (enintään 8 tablettia 24 tunnin aikana 5/500 mg:n tabletteja [40 mg hydrokodonia ja 4000 mg asetaminofeenia]) tai vastaavaa tutkijan määrittämää lääkettä kivun hoitoon kotiuttamiseen asti.
Jos suun kautta otettava lääkitys ei riittänyt kivun hallintaan, morfiinia voitiin antaa IM tai IV.
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioid Rescue analgesian käytetty kokonaismäärä
Aikaikkuna: 0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Suurempi luku tarkoittaa, että tarvitaan enemmän analgesiaa.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat saivat IV morfiinia PCA-pumpun kautta pelastuskipulääkkeenä.
Potilaiden morfiinin kysyntä kirjattiin.
24 tunnin kuluttua potilaille tarjottiin hydrokodonia/asetaminofeenia (enintään 8 tablettia 24 tunnin aikana 5/500 mg:n tabletteja [40 mg hydrokodonia ja 4000 mg asetaminofeenia]) tai vastaavaa tutkijan määrittämää lääkettä kivun hoitoon kotiuttamiseen asti.
Jos suun kautta otettava lääkitys ei riittänyt kivun hallintaan, morfiinia voitiin antaa IM tai IV.
|
0-96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioid Rescue Analgesian kokonaiskäyttö (mg) yli 0–72 tuntia
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Suurempi luku tarkoittaa, että tarvitaan enemmän analgesiaa.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat saivat IV morfiinia PCA-pumpun kautta pelastuskipulääkkeenä.
Potilaiden morfiinin kysyntä kirjattiin.
24 tunnin kuluttua potilaille tarjottiin hydrokodonia/asetaminofeenia (enintään 8 tablettia 24 tunnin aikana 5/500 mg:n tabletteja [40 mg hydrokodonia ja 4000 mg asetaminofeenia]) tai vastaavaa tutkijan määrittämää lääkettä kivun hoitoon kotiuttamiseen asti.
Jos suun kautta otettava lääkitys ei riittänyt kivun hallintaan, morfiinia voitiin antaa IM tai IV.
|
0-72 tuntia
|
|
Opioid Rescue Analgesian ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Korkeammalla pistemäärällä on parempi tulos
|
0-72 tuntia
|
|
VAS-kivun intensiteetin pisteet ajan mittaan LEPOASSA
Aikaikkuna: Tunti 1, 1,5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
|
VAS-arviointia varten potilaat mittasivat kipunsa voimakkuutta levossa käyttämällä vaakasuuntaista 100 mm:n VAS-asteikkoa, joka oli merkitty seuraavasti: Ei kipua (0 mm) vasemmalla ankkurina ja pahin kuviteltavissa oleva kipu (100 mm) oikeanpuoleisena ankkurina.
|
Tunti 1, 1,5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
|
|
VAS (mm) kivun voimakkuuspisteet ajan mittaan (yskän jälkeen)
Aikaikkuna: Tunti 1, 1,5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
|
VAS-arviointia varten potilaat mittasivat kivun voimakkuutta pahentuneen liikkeen (yskän) jälkeen käyttämällä vaakasuuntaista 100 mm:n VAS-asteikkoa, joka oli merkitty seuraavasti: Ei kipua (0 mm) vasemmalla ankkurina ja pahin kuviteltavissa oleva kipu (100 mm) oikeanpuoleisena ankkurina. .
|
Tunti 1, 1,5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-CB-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .