Effekten og sikkerheten til CollaRx Bupivacaine-implantatet sammenlignet med ON-Q Painbuster etter abdominal hysterektomi

Inklusjonskriterier:

• Må være en kvinne som er ≥ 18 og ≤ 75 år.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 19 og < 40 kg/m2.

• Har planlagt en elektiv total abdominal hysterektomi av andre årsaker enn maligniteter (som livmoradenokarsinom, livmorhalskreft eller leiomyosarkom) som skal utføres i henhold til standard kirurgisk teknikk ved bruk av et standard snitt og under generell anestesi med følgende forbehold:

  • Laparoskopiske prosedyrer eller supraumbilical- eller Maylard-snitt vil ikke være tillatt.
  • Et ikke-laparoskopisk snitt for godartede ikke-hysterektomi gynekologiske prosedyrer (som myomektomi eller adnexal kirurgi) er akseptabelt hvis den kirurgiske indikasjonen ikke er å behandle bekkensmerter.
  • Ingen samtidige vaginale prosedyrer som fremre og bakre kolporrafi (A&P-reparasjoner) er tillatt. En abdominal uretropeksi og en tilfeldig appendektomi vil være tillatt.
• Har en risikoklassifisering på I, II eller III ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Er ikke gravid (negativ graviditetstest ved screening og dag 0 før operasjon) og ammende.
• Er fri for andre fysiske eller mentale tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre kvantifisering av postoperativ smerte som følge av abdominal hysterektomi.
• Har evnen til å lese, forstå og etterleve studieprosedyrene og bruken av smerteskalaen; anses i stand til å betjene en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet; og er i stand til å kommunisere meningsfullt med studiepersonalet.
• Må frivillig signere og datere et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en Institutional Review Board (IRB), før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer.
• Må kunne snakke og forstå engelsk flytende og kunne gi meningsfullt skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent overfølsomhet overfor amid-lokalbedøvelsesmidler, opioider, bovine produkter eller inaktive ingredienser i testartikkelen eller referanseproduktet.
• Har hjertearytmier eller atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser.
• Bruker samtidig andre amid lokalbedøvelsesmidler.
• Bruker samtidig antiarytmika (f.eks. amiodaron), propranolol eller sterke/moderate cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere eller induktorer (f.eks. makrolidantibiotika og grapefruktjuice).
• Har brukt langtidsvirkende smertestillende midler innen 24 timer etter operasjonen. Korttidsvirkende analgetika som paracetamol kan brukes på operasjonsdagen, men er underlagt preoperative restriksjoner for oralt inntak.
• Har brukt aspirin eller produkter som inneholder aspirin innen 7 dager etter operasjonen. Aspirin i en dose på ≤ 325 mg er tillatt for kardiovaskulær profylakse hvis pasienten har vært på et stabilt doseregime i ≥ 30 dager før screening.
• Har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder etter planlagt hysterektomi.
• Krever bruk av Seprafilm® eller andre absorberbare adhesjonsbarrierer for den planlagte hysterektomien.
• Krever eventuelle ytterligere kirurgiske prosedyrer enten relatert til eller ikke relatert til abdominal hysterektomi under samme sykehusinnleggelse (bortsett fra de spesifikke tillatte prosedyrene som er angitt i inklusjonskriteriene).
• Er nødvendig for å motta nevraksiale (spinal eller epidurale) opioidanalgetika under operasjonen.
• Har kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller misbruk innen 3 år etter screening eller bevis på toleranse eller fysisk avhengighet av opioidanalgetika eller beroligende hypnotiske medisiner.
• Har brukt opioider eller tramadol på en lengre daglig basis (> 7 dager) før operasjonen. Pasienter som etter etterforskerens mening utvikler opioidtoleranse skal ekskluderes.