Efficacia e sicurezza dell'impianto di bupivacaina CollaRx rispetto all'antidolorifico ON-Q dopo l'isterectomia addominale
3 novembre 2020 aggiornato da: Innocoll
Uno studio di fase II, randomizzato, monodose, non in cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di bupivacaina CollaRx con il sistema antidolorifico post-operatorio ON-Q PainBuster nelle donne dopo l'isterectomia addominale
Lo scopo di questo studio è determinare se l'impianto CollaRx Bupivacaine è sicuro ed efficace nel ridurre la quantità di antidolorifici narcotici necessari per controllare il dolore durante le prime 96 ore dopo l'isterectomia addominale rispetto al sollievo dal dolore post-operatorio ON-Q PainBuster Sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'isterectomia è il secondo intervento chirurgico più comune tra le donne negli Stati Uniti (USA). L'intervento di isterectomia addominale può essere eseguito per trattare tumori benigni, come fibromi, periodi pesanti, periodi dolorosi e dolore pelvico cronico. La via più comune per eseguire l'isterectomia è attraverso un'incisione nella parete addominale; tuttavia, circa il 20% viene eseguito per via vaginale. L'isterectomia vaginale assistita laparoscopica viene eseguita quando giustificata.
La bupivacaina è un anestetico locale (antidolorifico) che ha un profilo di sicurezza stabilito. Il collagene è una proteina che si trova in tutti i mammiferi. L'impianto CollaRx Bupivacaine è una sottile spugna piatta fatta di collagene che proviene dai tendini del bestiame e contiene bupivacaina. Quando viene inserito in un sito chirurgico, il collagene si rompe e la bupivacaina viene rilasciata nel sito, ma molto poco viene assorbito nel flusso sanguigno. Gli alti livelli di bupivacaina nel sito chirurgico possono causare meno dolore per diversi giorni dopo l'intervento.
Il sistema ON Q è costituito da 1 pompa elastometrica con un volume di riempimento di 270 mL contenente lo 0,25% di bupivacaina; 1 catetere a immersione da 12,5 cm; e una porta di riempimento, tubo, morsetto, filtro e limitatore di flusso. La pompa fornisce una pressione positiva ed è portatile. Può essere attaccato alla medicazione del paziente o riposto in una custodia per il trasporto. Il catetere viene inserito direttamente nella ferita chirurgica fornendo un flusso continuo di bupivacaina nella ferita. Un orifizio di limitazione del flusso capillare situato all'estremità del tubo controlla la portata.
Questo studio confronterà l'uso totale di stupefacenti nei pazienti con l'impianto CollaRx Bupivacaine con l'uso totale di stupefacenti nei pazienti con il sistema antidolorifico postoperatorio ON Q PainBuster dopo l'isterectomia addominale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Visions Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere una donna di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 40 kg/m2.
Ha pianificato un'isterectomia addominale totale elettiva per motivi diversi dalle neoplasie (come adenocarcinoma uterino, cancro cervicale o leiomiosarcoma) da eseguire secondo la tecnica chirurgica standard utilizzando un'incisione standard e in anestesia generale con le seguenti avvertenze:
- Non saranno consentite procedure laparoscopiche o incisioni sopraombelicali o di Maylard.
- Un'incisione non laparoscopica per procedure ginecologiche benigne non di isterectomia (come miomectomia o chirurgia annessiale) è accettabile se l'indicazione chirurgica non è quella di trattare il dolore pelvico.
- Non sono consentite procedure vaginali concomitanti come la colporrafia anteriore e posteriore (riparazioni A&P). Sarà consentita un'uretropessi addominale e un'appendicectomia incidentale.
- Ha una classificazione di rischio di I, II o III secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Non è incinta (test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 0 prima dell'intervento chirurgico) e non allatta.
- È privo di altre condizioni fisiche o mentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere la quantificazione del dolore postoperatorio derivante dall'isterectomia addominale.
- Ha la capacità di leggere, comprendere e rispettare le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore; è ritenuto in grado di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA); ed è in grado di comunicare in modo significativo con il personale dello studio.
- Deve volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Institutional Review Board (IRB), prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Deve essere in grado di parlare e comprendere fluentemente l'inglese ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Ha nota ipersensibilità agli anestetici locali ammidici, agli oppioidi, ai prodotti bovini o agli ingredienti inattivi dell'articolo in esame o del prodotto di riferimento.
- Ha aritmie cardiache o disturbi della conduzione atrioventricolare (AV).
- Utilizza in concomitanza altri anestetici locali ammidici.
- Utilizza in concomitanza antiaritmici (p. es., amiodarone), propranololo o inibitori o induttori forti/moderati del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. es., antibiotici macrolidi e succo di pompelmo).
- Ha usato analgesici a lunga durata d'azione entro 24 ore dall'intervento. Analgesici a breve durata d'azione come il paracetamolo possono essere utilizzati il giorno dell'intervento, ma sono soggetti a restrizioni preoperatorie per l'assunzione orale.
- Ha usato aspirina o prodotti contenenti aspirina entro 7 giorni dall'intervento. L'aspirina a una dose di ≤ 325 mg è consentita per la profilassi cardiovascolare se il paziente ha assunto un regime posologico stabile per ≥ 30 giorni prima dello screening.
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dall'isterectomia programmata.
- Richiede l'uso di Seprafilm® o altre barriere di adesione riassorbibili per l'isterectomia programmata.
- Richiede eventuali procedure chirurgiche aggiuntive correlate o non correlate all'isterectomia addominale durante lo stesso ricovero (ad eccezione delle specifiche procedure consentite indicate nei criteri di inclusione).
- È necessario ricevere analgesici oppioidi neuroassiali (spinali o epidurali) durante l'intervento chirurgico.
- Ha una storia nota o sospetta di abuso o uso improprio di alcol o droghe entro 3 anni dallo screening o evidenza di tolleranza o dipendenza fisica da analgesici oppioidi o farmaci ipnotici sedativi.
- Ha usato oppioidi o tramadolo su base giornaliera prolungata (> 7 giorni) prima dell'intervento chirurgico. I pazienti che, a parere dello sperimentatore, stanno sviluppando tolleranza agli oppioidi devono essere esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bupivacaina spugna di collagene
Tre spugne di bupivacaina poste a diversi livelli all'interno della cavità chirurgica; uno in profondità all'interno della volta, uno sulla linea di incisione nel peritoneo e uno sulla linea di incisione dermica.
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La spugna di collagene di bupivacaina contiene 70 mg di collagene bovino di tipo I e 50 mg di bupivacaina cloridrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sistema ON-ON-Q PainBuster Post-op Pain Relief SystemQ
Inserimento del catetere del sistema ON-Q nello spazio sottocutaneo profondo sovrastante la fascia.
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5 mL/ora per catetere di bupivacaina allo 0,25% (12,5 mg) per 72 ore (dose totale 360 mL [900 mg])
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di analgesia di soccorso oppioide utilizzata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Un valore più alto significa un risultato peggiore - Un numero più alto riflette la necessità di più analgesia - Per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto morfina IV tramite una pompa PCA come analgesia di soccorso.
È stata registrata la domanda del paziente per la morfina.
Misurazione registrata in milligrammi di morfina totali
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Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di analgesia di soccorso oppioide utilizzata
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'intervento
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Un punteggio più alto significa un risultato peggiore - Un numero più alto significa che era necessaria più analgesia.
Per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto morfina IV tramite una pompa PCA come analgesia di salvataggio.
È stata registrata la domanda del paziente per la morfina.
Dopo 24 ore, ai pazienti è stato offerto idrocodone/acetaminofene (il massimo non poteva superare le 8 compresse per 24 ore delle compresse da 5/500 mg [40 mg di idrocodone e 4000 mg di paracetamolo]) o un farmaco simile come stabilito dallo sperimentatore per il dolore fino alla dimissione.
Se i farmaci per via orale erano insufficienti per il controllo del dolore, si poteva somministrare morfina IM o EV.
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Da 0 a 48 ore dopo l'intervento
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La quantità totale di analgesia di salvataggio da oppioidi utilizzata
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore dopo l'intervento
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Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Un numero più alto significa che era necessaria più analgesia.
Per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto morfina IV tramite una pompa PCA come analgesia di salvataggio.
È stata registrata la domanda del paziente per la morfina.
Dopo 24 ore, ai pazienti è stato offerto idrocodone/acetaminofene (il massimo non poteva superare le 8 compresse per 24 ore delle compresse da 5/500 mg [40 mg di idrocodone e 4000 mg di paracetamolo]) o un farmaco simile come stabilito dallo sperimentatore per il dolore fino alla dimissione.
Se i farmaci per via orale erano insufficienti per il controllo del dolore, si poteva somministrare morfina IM o EV.
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Da 0 a 96 ore dopo l'intervento
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Uso totale di analgesia di salvataggio con oppioidi (mg) da 0 a 72 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
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Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Un numero più alto significa che era necessaria più analgesia.
Per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto morfina IV tramite una pompa PCA come analgesia di salvataggio.
È stata registrata la domanda del paziente per la morfina.
Dopo 24 ore, ai pazienti è stato offerto idrocodone/acetaminofene (il massimo non poteva superare le 8 compresse per 24 ore delle compresse da 5/500 mg [40 mg di idrocodone e 4000 mg di paracetamolo]) o un farmaco simile come stabilito dallo sperimentatore per il dolore fino alla dimissione.
Se i farmaci per via orale erano insufficienti per il controllo del dolore, si poteva somministrare morfina IM o EV.
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Da 0 a 72 ore
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È ora del primo utilizzo dell'analgesia di salvataggio con oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
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Un punteggio più alto ha un risultato migliore
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Da 0 a 72 ore
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Punteggi di intensità del dolore VAS nel tempo A RIPOSO
Lasso di tempo: Ora 1, 1.5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
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Per la valutazione VAS, i pazienti hanno misurato l'intensità del dolore a riposo utilizzando una scala VAS orizzontale da 100 mm etichettata come segue: Nessun dolore (0 mm) come ancoraggio sinistro e Peggior dolore immaginabile (100 mm) come ancoraggio destro.
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Ora 1, 1.5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
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VAS (mm) Punteggi di intensità del dolore nel tempo (dopo la tosse)
Lasso di tempo: Ora 1, 1.5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
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Per la valutazione VAS, i pazienti hanno misurato l'intensità del dolore dopo un movimento aggravato (tosse) utilizzando una scala VAS orizzontale da 100 mm etichettata come segue: Nessun dolore (0 mm) come ancoraggio sinistro e Peggior dolore immaginabile (100 mm) come ancoraggio destro .
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Ora 1, 1.5, 2,3,6,9,12,18,24,36,48,72,96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
10 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INN-CB-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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