Eficacia y seguridad del implante de bupivacaína CollaRx en comparación con el analgésico ON-Q después de una histerectomía abdominal

Criterios de inclusión:

• Debe ser una mujer de ≥ 18 y ≤ 75 años de edad.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 19 y < 40 kg/m2.

• Ha planificado una histerectomía abdominal total electiva por razones distintas a las neoplasias malignas (como adenocarcinoma uterino, cáncer de cuello uterino o leiomiosarcoma) que se realizará de acuerdo con la técnica quirúrgica estándar utilizando una incisión estándar y bajo anestesia general con las siguientes advertencias:

  • No se permitirán procedimientos laparoscópicos ni incisiones supraumbilicales o de Maylard.
  • Una incisión no laparoscópica para procedimientos ginecológicos benignos sin histerectomía (como miomectomía o cirugía anexial) es aceptable si la indicación quirúrgica no es para tratar el dolor pélvico.
  • No se permiten procedimientos vaginales concomitantes como la colporrafia anterior y posterior (reparaciones de A&P). Se permitirá una uretropexia abdominal y una apendicectomía incidental.
• Tiene una clasificación de riesgo de I, II o III según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
• No está embarazada (prueba de embarazo negativa en la selección y el día 0 antes de la cirugía) y no está amamantando.
• Está libre de otras condiciones físicas o mentales que, a juicio del Investigador, puedan confundir la cuantificación del dolor posoperatorio resultante de la histerectomía abdominal.
• Tiene la capacidad de leer, comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y el uso de las escalas de dolor; se considera capaz de operar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA); y es capaz de comunicarse significativamente con el personal del estudio.
• Debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB), antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Debe poder hablar y comprender inglés con fluidez y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de amida, opioides, productos bovinos o a los ingredientes inactivos del artículo de prueba o del producto de referencia.
• Tiene arritmias cardíacas o trastornos de la conducción auriculoventricular (AV).
• Utiliza concomitantemente otros anestésicos locales de tipo amida.
• Usa concomitantemente antiarrítmicos (p. ej., amiodarona), propranolol o inhibidores o inductores fuertes/moderados del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., antibióticos macrólidos y jugo de toronja).
• Ha usado analgésicos de acción prolongada dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Los analgésicos de acción corta como el paracetamol se pueden usar el día de la cirugía, pero están sujetos a restricciones preoperatorias para la ingesta oral.
• Ha usado aspirina o productos que contienen aspirina dentro de los 7 días posteriores a la cirugía. Se permite la aspirina en una dosis de ≤ 325 mg para la profilaxis cardiovascular si el paciente ha estado en un régimen de dosis estable durante ≥ 30 días antes de la selección.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la histerectomía programada.
• Requiere el uso de Seprafilm® u otras barreras de adherencia absorbibles para la histerectomía programada.
• Requiere cualquier procedimiento quirúrgico adicional relacionado o no con la histerectomía abdominal durante la misma hospitalización (excepto los procedimientos permitidos específicos que se indican en los Criterios de inclusión).
• Se requiere recibir analgésicos opioides neuroaxiales (espinales o epidurales) durante la cirugía.
• Tiene antecedentes conocidos o sospechados de abuso o abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 años previos a la selección o evidencia de tolerancia o dependencia física de analgésicos opioides o medicamentos hipnóticos sedantes.
• Ha usado opioides o tramadol diariamente (> 7 días) antes de la cirugía. Los pacientes que, en opinión del investigador, estén desarrollando tolerancia a los opioides deben ser excluidos.