Wirksamkeit und Sicherheit des CollaRx Bupivacain-Implantats im Vergleich zum ON-Q Painbuster nach abdominaler Hysterektomie

Einschlusskriterien:

• Muss eine Frau sein, die ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt ist.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 19 und < 40 kg/m2.

• Hat eine elektive totale abdominale Hysterektomie aus anderen Gründen als bösartigen Erkrankungen (wie Uterusadenokarzinom, Gebärmutterhalskrebs oder Leiomyosarkom) geplant, die gemäß der standardmäßigen chirurgischen Technik unter Verwendung einer Standardinzision und unter Vollnarkose mit den folgenden Einschränkungen durchgeführt werden soll:

  • Laparoskopische Eingriffe oder supraumbilikale oder Maylard-Einschnitte sind nicht zulässig.
  • Eine nicht-laparoskopische Inzision für gutartige gynäkologische Eingriffe ohne Hysterektomie (z. B. Myomektomie oder Adnexchirurgie) ist akzeptabel, wenn die chirurgische Indikation nicht die Behandlung von Beckenschmerzen ist.
  • Begleitende vaginale Eingriffe wie vordere und hintere Kolporrhaphie (A&P-Reparaturen) sind nicht erlaubt. Eine abdominale Urethropexie und eine zufällige Appendektomie sind erlaubt.
• Hat eine Risikoklassifizierung von I, II oder III gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Nicht schwanger ist (negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Tag 0 vor der Operation) und nicht stillend.
• Ist frei von anderen körperlichen oder geistigen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Quantifizierung von postoperativen Schmerzen infolge der abdominalen Hysterektomie verfälschen könnten.
• Hat die Fähigkeit, die Studienverfahren und die Verwendung der Schmerzskalen zu lesen, zu verstehen und einzuhalten; als fähig erachtet wird, ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) zu betreiben; und ist in der Lage, sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Muss vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen und datieren, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
• Muss in der Lage sein, fließend Englisch zu sprechen und zu verstehen und in der Lage zu sein, eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-Lokalanästhetika, Opioide, Rinderprodukte oder gegen inaktive Bestandteile des Testartikels oder Referenzprodukts.
• Hat Herzrhythmusstörungen oder atrioventrikuläre (AV) Leitungsstörungen.
• Verwendet gleichzeitig andere Amid-Lokalanästhetika.
• Verwendet gleichzeitig Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron), Propranolol oder starke/mäßige Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer oder -Induktoren (z. B. Makrolid-Antibiotika und Grapefruitsaft).
• Hat innerhalb von 24 Stunden nach der Operation lang wirkende Analgetika verwendet. Kurzwirksame Analgetika wie Paracetamol können am Tag der Operation verwendet werden, unterliegen jedoch präoperativen Einschränkungen für die orale Einnahme.
• Hat Aspirin oder aspirinhaltige Produkte innerhalb von 7 Tagen nach der Operation verwendet. Aspirin in einer Dosis von ≤ 325 mg ist zur kardiovaskulären Prophylaxe zulässig, wenn der Patient ≥ 30 Tage vor dem Screening ein stabiles Dosierungsschema eingenommen hat.
• Hat sich innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Hysterektomie einer größeren Operation unterzogen.
• Erfordert die Verwendung von Seprafilm® oder anderen resorbierbaren Adhäsionsbarrieren für die geplante Hysterektomie.
• Erfordert während desselben Krankenhausaufenthalts zusätzliche chirurgische Eingriffe, die entweder mit oder ohne Zusammenhang mit der abdominalen Hysterektomie zusammenhängen (mit Ausnahme der in den Einschlusskriterien angegebenen spezifischen zulässigen Eingriffe).
• Es ist erforderlich, während der Operation neuraxiale (spinale oder epidurale) Opioid-Analgetika zu erhalten.
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -missbrauch innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening oder Nachweis von Toleranz oder körperlicher Abhängigkeit von Opioid-Analgetika oder sedierenden Hypnotika.
• Hat vor der Operation über einen längeren Zeitraum täglich (> 7 Tage) Opioide oder Tramadol eingenommen. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine Opioidtoleranz entwickeln, sind auszuschließen.