Efficacité et innocuité de l'implant CollaRx Bupivacaïne par rapport à ON-Q Painbuster après une hystérectomie abdominale

Critère d'intégration:

• Doit être une femme âgée de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• A un indice de masse corporelle (IMC) > 19 et < 40 kg/m2.

• A prévu une hystérectomie abdominale totale élective pour des raisons autres que les tumeurs malignes (telles que l'adénocarcinome utérin, le cancer du col de l'utérus ou le léiomyosarcome) à effectuer selon la technique chirurgicale standard en utilisant une incision standard et sous anesthésie générale avec les mises en garde suivantes :

  • Les procédures laparoscopiques ou les incisions supra-ombilicales ou de Maylard ne seront pas autorisées.
  • Une incision non laparoscopique pour les procédures gynécologiques bénignes sans hystérectomie (telles que la myomectomie ou la chirurgie annexielle) est acceptable si l'indication chirurgicale n'est pas de traiter la douleur pelvienne.
  • Aucune procédure vaginale concomitante telle que la colporraphie antérieure et postérieure (réparations A&P) n'est autorisée. Une urétropexie abdominale et une appendicectomie fortuite seront autorisées.
• A une classification de risque I, II ou III selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• N'est pas enceinte (test de grossesse négatif au dépistage et au jour 0 avant la chirurgie) et n'allaite pas.
• Est exempt d'autres conditions physiques ou mentales qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de l'hystérectomie abdominale.
• A la capacité de lire, de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude et à l'utilisation des échelles de douleur ; est réputé capable de faire fonctionner un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA); et est capable de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude.
• Doit signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude.
• Doit être capable de parler et de comprendre couramment l'anglais et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit significatif pour l'étude.

Critère d'exclusion:

• A une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, aux opioïdes, aux produits bovins ou aux ingrédients inactifs de l'article à tester ou du produit de référence.
• A des arythmies cardiaques ou des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (AV).
• Utilise simultanément d'autres anesthésiques locaux de type amide.
• Utilise simultanément des antiarythmiques (p. ex., amiodarone), du propranolol ou des inhibiteurs ou inducteurs puissants/modérés du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ex., antibiotiques macrolides et jus de pamplemousse).
• A utilisé des analgésiques à action prolongée dans les 24 heures suivant la chirurgie. Les analgésiques à courte durée d'action tels que l'acétaminophène peuvent être utilisés le jour de la chirurgie, mais sont soumis à des restrictions préopératoires pour la prise orale.
• A utilisé de l'aspirine ou des produits contenant de l'aspirine dans les 7 jours suivant la chirurgie. L'aspirine à une dose ≤ 325 mg est autorisée pour la prophylaxie cardiovasculaire si le patient a suivi un schéma posologique stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant l'hystérectomie prévue.
• Nécessite l'utilisation de Seprafilm® ou d'autres barrières anti-adhérence résorbables pour l'hystérectomie prévue.
• Nécessite toute intervention chirurgicale supplémentaire liée ou non à l'hystérectomie abdominale au cours de la même hospitalisation (à l'exception des procédures spécifiques autorisées indiquées dans les critères d'inclusion).
• Doit recevoir des analgésiques opioïdes neuraxiaux (rachidiens ou périduraux) pendant la chirurgie.
• A des antécédents connus ou suspectés d'abus ou d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 ans suivant le dépistage ou des preuves de tolérance ou de dépendance physique aux analgésiques opioïdes ou aux médicaments hypnotiques sédatifs.
• A utilisé des opioïdes ou du tramadol sur une base quotidienne prolongée (> 7 jours) avant la chirurgie. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, développent une tolérance aux opioïdes doivent être exclus.