Effekt og sikkerhed af CollaRx Bupivacaine-implantatet sammenlignet med ON-Q Painbuster efter abdominal hysterektomi

Inklusionskriterier:

• Skal være en kvinde, der er ≥ 18 og ≤ 75 år.
• Har et body mass index (BMI) > 19 og < 40 kg/m2.

• Har planlagt en elektiv total abdominal hysterektomi af andre årsager end maligniteter (såsom uterin adenokarcinom, livmoderhalskræft eller leiomyosarkom), der skal udføres i henhold til standard kirurgisk teknik ved brug af et standardsnit og under generel anæstesi med følgende forbehold:

  • Laparoskopiske procedurer eller supraumbilical- eller Maylard-snit vil ikke være tilladt.
  • Et ikke-laparoskopisk snit til godartede ikke-hysterektomi gynækologiske procedurer (såsom myomektomi eller adnexal kirurgi) er acceptabelt, hvis den kirurgiske indikation ikke er at behandle bækkensmerter.
  • Ingen samtidige vaginale procedurer såsom anterior og posterior kolporrafi (A&P reparationer) er tilladt. En abdominal uretropeksi og en tilfældig appendektomi vil være tilladt.
• Har en risikoklassificering på I, II eller III ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Er ikke-gravid (negativ graviditetstest ved screening og dag 0 før operation) og ikke-ammende.
• Er fri for andre fysiske eller psykiske tilstande, der efter Investigators opfattelse kan forvirre kvantificeringen af ​​postoperative smerter som følge af abdominal hysterektomi.
• Har evnen til at læse, forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​smerteskalaerne; anses for at være i stand til at betjene en patientstyret analgesi-anordning (PCA); og er i stand til at kommunikere meningsfuldt med studiepersonalet.
• Skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af et Institutional Review Board (IRB), forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Skal være i stand til flydende at tale og forstå engelsk og være i stand til at give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt overfølsomhed over for amid-lokalbedøvelsesmidler, opioider, kvægprodukter eller over for inaktive ingredienser i testartiklen eller referenceproduktet.
• Har hjertearytmier eller atrioventrikulære (AV) ledningsforstyrrelser.
• Bruger samtidig andre amid lokalbedøvelsesmidler.
• Bruger samtidig antiarytmika (f.eks. amiodaron), propranolol eller stærk/moderat cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere eller -inducere (f.eks. makrolidantibiotika og grapefrugtjuice).
• Har brugt langtidsvirkende analgetika inden for 24 timer efter operationen. Korttidsvirkende analgetika såsom acetaminophen kan bruges på operationsdagen, men er underlagt præoperative begrænsninger for oral indtagelse.
• Har brugt aspirin eller aspirinholdige produkter inden for 7 dage efter operationen. Aspirin i en dosis på ≤ 325 mg er tilladt til kardiovaskulær profylakse, hvis patienten har været på et stabilt dosisregime i ≥ 30 dage før screening.
• Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder efter den planlagte hysterektomi.
• Kræver brug af Seprafilm® eller andre absorberbare adhæsionsbarrierer til den planlagte hysterektomi.
• Kræver eventuelle yderligere kirurgiske procedurer, enten relateret til eller ikke relateret til abdominal hysterektomi under samme hospitalsindlæggelse (bortset fra de specifikke tilladte procedurer, der er angivet i inklusionskriterierne).
• Er påkrævet for at modtage neuraksiale (spinal eller epidurale) opioidanalgetika under operationen.
• Har kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller misbrug inden for 3 år efter screening eller tegn på tolerance eller fysisk afhængighed af opioidanalgetika eller beroligende hypnotisk medicin.
• Har brugt opioider eller tramadol på en længere daglig basis (> 7 dage) før operationen. Patienter, som efter investigators mening udvikler opioidtolerance, skal udelukkes.