Eficácia e segurança do implante CollaRx de bupivacaína em comparação com o ON-Q Painbuster após histerectomia abdominal

Critério de inclusão:

• Deve ser uma mulher com ≥ 18 anos e ≤ 75 anos de idade.
• Tem índice de massa corporal (IMC) > 19 e < 40 kg/m2.

• Planejou uma histerectomia abdominal total eletiva por outras razões que não doenças malignas (como adenocarcinoma uterino, câncer cervical ou leiomiossarcoma) a ser realizada de acordo com a técnica cirúrgica padrão usando uma incisão padrão e sob anestesia geral com as seguintes ressalvas:

  • Não serão permitidos procedimentos laparoscópicos ou incisões supraumbilicais ou de Maylard.
  • Uma incisão não laparoscópica para procedimentos ginecológicos benignos sem histerectomia (como miomectomia ou cirurgia anexial) é aceitável se a indicação cirúrgica não for para tratar a dor pélvica.
  • Nenhum procedimento vaginal concomitante, como colporrafia anterior e posterior (reparos A&P), é permitido. Uma uretropexia abdominal e uma apendicectomia incidental serão permitidas.
• Possui classificação de risco I, II ou III de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Não está grávida (teste de gravidez negativo na triagem e dia 0 antes da cirurgia) e não está amamentando.
• Está livre de outras condições físicas ou mentais que, na opinião do Investigador, possam confundir a quantificação da dor pós-operatória resultante da histerectomia abdominal.
• Tem capacidade para ler, compreender e cumprir os procedimentos do estudo e a utilização das escalas de dor; é considerado capaz de operar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA); e é capaz de se comunicar significativamente com a equipe do estudo.
• Deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE), aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• Deve ser capaz de falar e entender inglês fluentemente e ser capaz de fornecer consentimento informado significativo por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

• Tem hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais de amida, opioides, produtos bovinos ou a ingredientes inativos do artigo de teste ou produto de referência.
• Tem arritmias cardíacas ou distúrbios de condução atrioventricular (AV).
• Usa concomitantemente outros anestésicos locais do tipo amida.
• Usa concomitantemente antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona), propranolol ou inibidores ou indutores fortes/moderados do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, antibióticos macrólidos e sumo de toranja).
• Usou analgésicos de ação prolongada nas 24 horas após a cirurgia. Analgésicos de curta duração, como paracetamol, podem ser usados ​​no dia da cirurgia, mas estão sujeitos a restrições pré-operatórias para ingestão oral.
• Usou aspirina ou produtos contendo aspirina até 7 dias após a cirurgia. A aspirina em uma dose de ≤ 325 mg é permitida para profilaxia cardiovascular se o paciente estiver em um regime de dose estável por ≥ 30 dias antes da triagem.
• Passou por cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a histerectomia programada.
• Requer o uso de Seprafilm® ou outras barreiras de adesão absorvíveis para a histerectomia programada.
• Requer quaisquer procedimentos cirúrgicos adicionais relacionados ou não relacionados à histerectomia abdominal durante a mesma internação (exceto para os procedimentos específicos permitidos observados nos Critérios de Inclusão).
• É necessário receber analgésicos opioides neuroaxiais (espinal ou peridural) durante a cirurgia.
• Tem histórico conhecido ou suspeito de abuso ou uso indevido de álcool ou drogas dentro de 3 anos da triagem ou evidência de tolerância ou dependência física de analgésicos opioides ou medicamentos hipnóticos sedativos.
• Fez uso diário prolongado de opióides ou tramadol (> 7 dias) antes da cirurgia. Os pacientes que, na opinião do investigador, estão desenvolvendo tolerância aos opioides devem ser excluídos.