非介入研究 - セロクエル XR による統合失調症の症状コントロール維持における治療効果の観察
2010年2月4日 更新者：AstraZeneca
セロクエル XR で治療された統合失調症患者の症状コントロール維持における治療効果を観察する非介入研究
この研究の主な目的は、セロクエル XR で治療を受けた患者の統合失調症の症状コントロールを 6 か月間観察することです。
注意してください: セロクエル SR とセロクエル XR は同じ製剤を指します。 FDA との協議の後、SR の指定は XR に変更されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
578
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alba、ルーマニア
- Research Site
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Arad、ルーマニア
- Research Site
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Bacau、ルーマニア
- Research Site
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Baia Mare、ルーマニア
- Research Site
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Bistrita、ルーマニア
- Research Site
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Botosani、ルーマニア
- Research Site
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Braila、ルーマニア
- Research Site
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Brasov、ルーマニア
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
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Calarasi、ルーマニア
- Research Site
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Campina、ルーマニア
- Research Site
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Cluj、ルーマニア
- Research Site
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Cluj Napoca、ルーマニア
- Research Site
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Constanta、ルーマニア
- Research Site
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Craiova、ルーマニア
- Research Site
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Deva、ルーマニア
- Research Site
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Galati、ルーマニア
- Research Site
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Giurgiu、ルーマニア
- Research Site
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Horezu、ルーマニア
- Research Site
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Iasi、ルーマニア
- Research Site
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Oradea、ルーマニア
- Research Site
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Pitesti、ルーマニア
- Research Site
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Ploiesti、ルーマニア
- Research Site
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Ramnicu Valcea、ルーマニア
- Research Site
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Satu Mare、ルーマニア
- Research Site
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Sibiu、ルーマニア
- Research Site
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Siret、ルーマニア
- Research Site
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Slatina、ルーマニア
- Research Site
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Slobozia、ルーマニア
- Research Site
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Targoviste、ルーマニア
- Research Site
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Targu Mures、ルーマニア
- Research Site
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Timisoara、ルーマニア
- Research Site
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Zalau、ルーマニア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプログラムには、地域サンプルから採取したセロクエル XR で安定化した統合失調症患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 患者は DSM-IV-TR で定義されている統合失調症の診断を受け、約 1 か月前に開始されるセロクエル XR 療法で症状がコントロールされます。
- 事前に詳細な情報を受け取り、このプログラム中に収集された自分のデータへのアクセスを許可する同意に署名する場合、対象となるすべての患者がプロトコルに含まれます。
除外基準:
- セロクエル XR/クエチアピンまたはその賦形剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっているすべての患者は、この研究には含まれません。
- ルーマニアの有効な SmPC に従って、薬物相互作用を引き起こし、患者の安全を危険にさらす可能性のある併用薬は、患者を登録する前に慎重に検討されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
統合失調症患者はセロクエル XR で安定化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡易精神医学評価スケール - BPRS
時間枠：毎月/来院ごと - 7回
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毎月/来院ごと - 7回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象 病気の重症度 - CGI -S
時間枠：毎月/来院ごと - 7回
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毎月/来院ごと - 7回
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臨床全体印象改善 CGI -I
時間枠：毎月/初診時を除く毎回の来院時 - 6回
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毎月/初診時を除く毎回の来院時 - 6回
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 短い形式 (Q - LES - Q - SF)
時間枠：2回/最初と最後の来院
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2回/最初と最後の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Beatrice Costea、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月4日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。