Badanie nieinterwencyjne — obserwacja skuteczności leczenia w utrzymywaniu kontroli objawów schizofrenii za pomocą Seroquel XR
4 lutego 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie nieinterwencyjne mające na celu obserwację skuteczności leczenia w utrzymywaniu kontroli objawów u pacjentów ze schizofrenią leczonych produktem Seroquel XR
głównym celem badania jest obserwacja kontroli objawów schizofrenii przez 6 miesięcy u pacjentów leczonych Seroquel XR.
UWAGA: Seroquel SR i Seroquel XR odnoszą się do tego samego preparatu. Oznaczenie SR zmieniono na XR po konsultacji z FDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
578
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alba, Rumunia
- Research site
-
Arad, Rumunia
- Research site
-
Bacau, Rumunia
- Research site
-
Baia Mare, Rumunia
- Research site
-
Bistrita, Rumunia
- Research site
-
Botosani, Rumunia
- Research site
-
Braila, Rumunia
- Research site
-
Brasov, Rumunia
- Research site
-
Bucuresti, Rumunia
- Research site
-
Calarasi, Rumunia
- Research site
-
Campina, Rumunia
- Research site
-
Cluj, Rumunia
- Research site
-
Cluj Napoca, Rumunia
- Research site
-
Constanta, Rumunia
- Research site
-
Craiova, Rumunia
- Research site
-
Deva, Rumunia
- Research site
-
Galati, Rumunia
- Research site
-
Giurgiu, Rumunia
- Research site
-
Horezu, Rumunia
- Research site
-
Iasi, Rumunia
- Research site
-
Oradea, Rumunia
- Research site
-
Pitesti, Rumunia
- Research site
-
Ploiesti, Rumunia
- Research site
-
Ramnicu Valcea, Rumunia
- Research site
-
Satu Mare, Rumunia
- Research site
-
Sibiu, Rumunia
- Research site
-
Siret, Rumunia
- Research site
-
Slatina, Rumunia
- Research site
-
Slobozia, Rumunia
- Research site
-
Targoviste, Rumunia
- Research site
-
Targu Mures, Rumunia
- Research site
-
Timisoara, Rumunia
- Research site
-
Zalau, Rumunia
- Research site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Program obejmie pacjentów ze schizofrenią ustabilizowanych na Seroquel XR z próbki środowiskowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów zostanie rozpoznana schizofrenia , zgodnie z DSM-IV-TR , a ich objawy są kontrolowane za pomocą terapii Seroquel XR rozpoczętej około 1 miesiąc przed
- Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną objęci protokołem pod warunkiem wcześniejszego otrzymania szczegółowych informacji i podpisania zgody na udostępnienie własnych danych zebranych w ramach tego programu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, u których stwierdzono nadwrażliwość na Seroquel XR/kwetiapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, nie zostaną włączeni do tego badania.
- Zgodnie z ważną rumuńską ChPL, jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować interakcje i zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, zostanie dokładnie rozważone przed włączeniem pacjenta do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci ze schizofrenią ustabilizowani na Seroquel XR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej - BPRS
Ramy czasowe: miesięcznie/ przy każdej wizycie w poradni - 7 razy
|
miesięcznie/ przy każdej wizycie w poradni - 7 razy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny obraz kliniczny ciężkości choroby — CGI — S
Ramy czasowe: miesięcznie/ przy każdej wizycie w poradni - 7 razy
|
miesięcznie/ przy każdej wizycie w poradni - 7 razy
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego CGI -I
Ramy czasowe: co miesiąc/ przy każdej wizycie w klinice z wyjątkiem pierwszej wizyty – 6 razy
|
co miesiąc/ przy każdej wizycie w klinice z wyjątkiem pierwszej wizyty – 6 razy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji - Krótka Forma (Q - LES - Q - SF)
Ramy czasowe: dwukrotna/pierwsza i ostatnia wizyta w poradni
|
dwukrotna/pierwsza i ostatnia wizyta w poradni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Beatrice Costea, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-NRO-SER-2008/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .