Estudio no intervencionista: observar la eficacia del tratamiento para mantener el control de los síntomas en la esquizofrenia con Seroquel XR
4 de febrero de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio no intervencionista para observar la eficacia del tratamiento en el mantenimiento del control de los síntomas en pacientes con esquizofrenia tratados con Seroquel XR
el objetivo principal del estudio es observar el control de los síntomas en la esquizofrenia durante 6 meses en pacientes tratados con Seroquel XR.
TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
578
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alba, Rumania
- Research Site
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Arad, Rumania
- Research Site
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Bacau, Rumania
- Research Site
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Baia Mare, Rumania
- Research Site
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Bistrita, Rumania
- Research Site
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Botosani, Rumania
- Research Site
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Braila, Rumania
- Research Site
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Brasov, Rumania
- Research Site
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Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Calarasi, Rumania
- Research Site
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Campina, Rumania
- Research Site
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Cluj, Rumania
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumania
- Research Site
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Constanta, Rumania
- Research Site
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Craiova, Rumania
- Research Site
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Deva, Rumania
- Research Site
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Galati, Rumania
- Research Site
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Giurgiu, Rumania
- Research Site
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Horezu, Rumania
- Research Site
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Iasi, Rumania
- Research Site
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Oradea, Rumania
- Research Site
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Pitesti, Rumania
- Research Site
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Ploiesti, Rumania
- Research Site
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Ramnicu Valcea, Rumania
- Research Site
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Satu Mare, Rumania
- Research Site
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Sibiu, Rumania
- Research Site
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Siret, Rumania
- Research Site
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Slatina, Rumania
- Research Site
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Slobozia, Rumania
- Research Site
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Targoviste, Rumania
- Research Site
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Targu Mures, Rumania
- Research Site
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Timisoara, Rumania
- Research Site
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Zalau, Rumania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El programa incluirá pacientes con esquizofrenia estabilizados con Seroquel XR de una muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán un diagnóstico de esquizofrenia, según la definición del DSM-IV-TR y sus síntomas se controlarán con la terapia con Seroquel XR iniciada aproximadamente 1 mes antes.
- Todos los pacientes elegibles se incluirán en el protocolo siempre que reciban información detallada por adelantado y firmen el consentimiento para otorgar acceso a sus propios datos recopilados durante este programa.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán en este estudio todos los pacientes que tengan hipersensibilidad conocida a Seroquel XR/quetiapina oa alguno de sus excipientes.
- De acuerdo con la ficha técnica rumana válida, la medicación concomitante que podría provocar interacciones farmacológicas y poner en peligro la seguridad del paciente se considerará cuidadosamente antes de inscribir al paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Pacientes con esquizofrenia estabilizados con Seroquel XR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Breve de Valoración Psiquiátrica - BPRS
Periodo de tiempo: mensualmente/en cada visita a la clínica- 7 veces
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mensualmente/en cada visita a la clínica- 7 veces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impresión clínica global Gravedad de la enfermedad - CGI -S
Periodo de tiempo: mensualmente/en cada visita a la clínica- 7 veces
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mensualmente/en cada visita a la clínica- 7 veces
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Mejora de la impresión clínica global CGI-I
Periodo de tiempo: mensualmente/en cada visita a la clínica excepto la primera visita- 6 veces
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mensualmente/en cada visita a la clínica excepto la primera visita- 6 veces
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta ( Q - LES - Q - SF)
Periodo de tiempo: dos veces/primera y última visita a la clínica
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dos veces/primera y última visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Beatrice Costea, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-NRO-SER-2008/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .