Ikke-interventionsundersøgelse - Observer behandlingseffektivitet til at opretholde symptomerkontrol ved skizofreni med Seroquel XR
4. februar 2010 opdateret af: AstraZeneca
Ikke-interventionsundersøgelse for at observere behandlingseffektivitet i opretholdelse af symptomerkontrol hos patienter med skizofreni, behandlet med Seroquel XR
det primære formål med undersøgelsen er at observere symptomkontrol ved skizofreni i 6 måneder hos patienter behandlet med Seroquel XR.
BEMÆRK VENLIGST: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til den samme formulering. SR-betegnelsen blev ændret til XR efter samråd med FDA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
578
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alba, Rumænien
- Research Site
-
Arad, Rumænien
- Research Site
-
Bacau, Rumænien
- Research Site
-
Baia Mare, Rumænien
- Research Site
-
Bistrita, Rumænien
- Research Site
-
Botosani, Rumænien
- Research Site
-
Braila, Rumænien
- Research Site
-
Brasov, Rumænien
- Research Site
-
Bucuresti, Rumænien
- Research Site
-
Calarasi, Rumænien
- Research Site
-
Campina, Rumænien
- Research Site
-
Cluj, Rumænien
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumænien
- Research Site
-
Constanta, Rumænien
- Research Site
-
Craiova, Rumænien
- Research Site
-
Deva, Rumænien
- Research Site
-
Galati, Rumænien
- Research Site
-
Giurgiu, Rumænien
- Research Site
-
Horezu, Rumænien
- Research Site
-
Iasi, Rumænien
- Research Site
-
Oradea, Rumænien
- Research Site
-
Pitesti, Rumænien
- Research Site
-
Ploiesti, Rumænien
- Research Site
-
Ramnicu Valcea, Rumænien
- Research Site
-
Satu Mare, Rumænien
- Research Site
-
Sibiu, Rumænien
- Research Site
-
Siret, Rumænien
- Research Site
-
Slatina, Rumænien
- Research Site
-
Slobozia, Rumænien
- Research Site
-
Targoviste, Rumænien
- Research Site
-
Targu Mures, Rumænien
- Research Site
-
Timisoara, Rumænien
- Research Site
-
Zalau, Rumænien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Programmet vil omfatte skizofrenipatienter, der er stabiliseret på Seroquel XR fra samfundsprøven
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne vil få diagnosen skizofreni, som defineret af DSM-IV-TR, og deres symptomer kontrolleres med Seroquel XR-behandling, der er startet ca. 1 måned før
- Alle kvalificerede patienter vil blive inkluderet i protokollen, forudsat at de vil modtage detaljerede oplysninger på forhånd og vil underskrive samtykke til at give adgang til deres egne data indsamlet under dette program.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, som har en kendt overfølsomhed over for Seroquel XR/quetiapin eller et eller flere af dets hjælpestoffer, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
- I henhold til gyldig rumænsk produktresumé, vil samtidig medicinering, der kan resultere i lægemiddelinteraktioner og kan bringe patientsikkerheden i fare, nøje overvejet, før patienten indskrives.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Skizofrenipatienter stabiliserede sig på Seroquel XR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala - BPRS
Tidsramme: månedligt/ ved hvert klinikbesøg- 7 gange
|
månedligt/ ved hvert klinikbesøg- 7 gange
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk global indtryksgrad af sygdom - CGI -S
Tidsramme: månedligt/ ved hvert klinikbesøg- 7 gange
|
månedligt/ ved hvert klinikbesøg- 7 gange
|
|
Klinisk Global Impression Improvement CGI -I
Tidsramme: månedligt/ ved hvert klinikbesøg undtagen første besøg - 6 gange
|
månedligt/ ved hvert klinikbesøg undtagen første besøg - 6 gange
|
|
Spørgeskema for livskvalitet for nydelse og tilfredshed - Kort formular ( Q - LES - Q - SF)
Tidsramme: to gange/første og sidste klinikbesøg
|
to gange/første og sidste klinikbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Beatrice Costea, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2008
Først opslået (Skøn)
10. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-NRO-SER-2008/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .