Studio non interventistico: osservare l'efficacia del trattamento nel mantenere il controllo dei sintomi nella schizofrenia con Seroquel XR
4 febbraio 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Studio non interventistico per osservare l'efficacia del trattamento nel mantenere il controllo dei sintomi nei pazienti con schizofrenia trattati con Seroquel XR
lo scopo principale dello studio è osservare il controllo dei sintomi nella schizofrenia per 6 mesi in pazienti trattati con Seroquel XR.
NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
578
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alba, Romania
- Research Site
-
Arad, Romania
- Research Site
-
Bacau, Romania
- Research Site
-
Baia Mare, Romania
- Research Site
-
Bistrita, Romania
- Research Site
-
Botosani, Romania
- Research Site
-
Braila, Romania
- Research Site
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
Calarasi, Romania
- Research Site
-
Campina, Romania
- Research Site
-
Cluj, Romania
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania
- Research Site
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Craiova, Romania
- Research Site
-
Deva, Romania
- Research Site
-
Galati, Romania
- Research Site
-
Giurgiu, Romania
- Research Site
-
Horezu, Romania
- Research Site
-
Iasi, Romania
- Research Site
-
Oradea, Romania
- Research Site
-
Pitesti, Romania
- Research Site
-
Ploiesti, Romania
- Research Site
-
Ramnicu Valcea, Romania
- Research Site
-
Satu Mare, Romania
- Research Site
-
Sibiu, Romania
- Research Site
-
Siret, Romania
- Research Site
-
Slatina, Romania
- Research Site
-
Slobozia, Romania
- Research Site
-
Targoviste, Romania
- Research Site
-
Targu Mures, Romania
- Research Site
-
Timisoara, Romania
- Research Site
-
Zalau, Romania
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il programma includerà pazienti affetti da schizofrenia stabilizzati con Seroquel XR da campioni comunitari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno una diagnosi di schizofrenia, come definita dal DSM-IV-TR e i loro sintomi saranno controllati con la terapia con Seroquel XR iniziata circa 1 mese prima
- Tutti i pazienti idonei saranno inclusi nel protocollo a condizione che ricevano informazioni dettagliate in anticipo e firmeranno il consenso per concedere l'accesso ai propri dati raccolti durante questo programma.
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con nota ipersensibilità a Seroquel XR/quetiapina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti non saranno inclusi in questo studio.
- Come da RCP rumeno valido, i farmaci concomitanti, che potrebbero causare interazioni farmacologiche e mettere a repentaglio la sicurezza del paziente, saranno attentamente considerati prima di arruolare il paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
Pazienti schizofrenici stabilizzati con Seroquel XR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Breve scala di valutazione psichiatrica - BPRS
Lasso di tempo: mensilmente/ad ogni visita clinica - 7 volte
|
mensilmente/ad ogni visita clinica - 7 volte
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Impressione clinica globale Gravità della malattia - CGI -S
Lasso di tempo: mensilmente/ad ogni visita clinica - 7 volte
|
mensilmente/ad ogni visita clinica - 7 volte
|
|
Miglioramento clinico globale dell'impronta CGI -I
Lasso di tempo: mensilmente/ad ogni visita clinica tranne la prima visita- 6 volte
|
mensilmente/ad ogni visita clinica tranne la prima visita- 6 volte
|
|
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Forma breve (Q - LES - Q - SF)
Lasso di tempo: due volte/prima e ultima visita clinica
|
due volte/prima e ultima visita clinica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Beatrice Costea, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS-NRO-SER-2008/1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .