Estudo não intervencional - Observar a eficácia do tratamento na manutenção do controle dos sintomas na esquizofrenia com Seroquel XR
4 de fevereiro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Estudo não intervencional para observar a eficácia do tratamento na manutenção do controle dos sintomas em pacientes com esquizofrenia, tratados com Seroquel XR
o objetivo principal do estudo é observar o controle dos sintomas na esquizofrenia por 6 meses em pacientes tratados com Seroquel XR.
ATENÇÃO: Seroquel SR e Seroquel XR referem-se à mesma formulação. A designação SR foi alterada para XR após consulta ao FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
578
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alba, Romênia
- Research Site
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Arad, Romênia
- Research Site
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Bacau, Romênia
- Research Site
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Baia Mare, Romênia
- Research Site
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Bistrita, Romênia
- Research Site
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Botosani, Romênia
- Research Site
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Braila, Romênia
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Calarasi, Romênia
- Research Site
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Campina, Romênia
- Research Site
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Cluj, Romênia
- Research Site
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Cluj Napoca, Romênia
- Research Site
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Constanta, Romênia
- Research Site
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Craiova, Romênia
- Research Site
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Deva, Romênia
- Research Site
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Galati, Romênia
- Research Site
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Giurgiu, Romênia
- Research Site
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Horezu, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Oradea, Romênia
- Research Site
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Pitesti, Romênia
- Research Site
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Ploiesti, Romênia
- Research Site
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Ramnicu Valcea, Romênia
- Research Site
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Satu Mare, Romênia
- Research Site
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Sibiu, Romênia
- Research Site
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Siret, Romênia
- Research Site
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Slatina, Romênia
- Research Site
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Slobozia, Romênia
- Research Site
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Targoviste, Romênia
- Research Site
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Targu Mures, Romênia
- Research Site
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Timisoara, Romênia
- Research Site
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Zalau, Romênia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O programa incluirá pacientes com esquizofrenia estabilizados com Seroquel XR da amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão um diagnóstico de esquizofrenia, conforme definido pelo DSM-IV-TR e seus sintomas serão controlados com o tratamento com Seroquel XR iniciado aproximadamente 1 mês antes
- Todos os pacientes elegíveis serão incluídos no protocolo, desde que recebam informações detalhadas com antecedência e assinem o consentimento para conceder acesso aos seus próprios dados coletados durante este programa.
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Seroquel XR/quetiapina ou a qualquer um de seus excipientes não serão incluídos neste estudo.
- De acordo com o RCM válido da Romênia, a medicação concomitante que possa resultar em interações medicamentosas e comprometer a segurança do paciente será cuidadosamente considerada antes de inscrever o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Pacientes com esquizofrenia estabilizados com Seroquel XR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica - BPRS
Prazo: mensalmente/em cada visita clínica- 7 vezes
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mensalmente/em cada visita clínica- 7 vezes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressão clínica global gravidade da doença - CGI -S
Prazo: mensalmente/em cada visita clínica- 7 vezes
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mensalmente/em cada visita clínica- 7 vezes
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Melhoria da Impressão Clínica Global CGI-I
Prazo: mensalmente/ em todas as visitas clínicas, exceto na primeira visita - 6 vezes
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mensalmente/ em todas as visitas clínicas, exceto na primeira visita - 6 vezes
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido (Q - LES - Q - SF)
Prazo: duas vezes/primeira e última visita clínica
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duas vezes/primeira e última visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Beatrice Costea, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-NRO-SER-2008/1
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