Étude non interventionnelle - Observer l'efficacité du traitement dans le maintien du contrôle des symptômes dans la schizophrénie avec Seroquel XR
4 février 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Étude non interventionnelle pour observer l'efficacité du traitement dans le maintien du contrôle des symptômes chez les patients atteints de schizophrénie traités par Seroquel XR
l'objectif principal de l'étude est d'observer le contrôle des symptômes de la schizophrénie pendant 6 mois chez les patients traités par Seroquel XR.
VEUILLEZ NOTER : Seroquel SR et Seroquel XR font référence à la même formulation. La désignation SR a été changée en XR après consultation avec la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
578
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alba, Roumanie
- Research Site
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Arad, Roumanie
- Research Site
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Bacau, Roumanie
- Research Site
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Baia Mare, Roumanie
- Research Site
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Bistrita, Roumanie
- Research Site
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Botosani, Roumanie
- Research Site
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Braila, Roumanie
- Research Site
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Brasov, Roumanie
- Research Site
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Bucuresti, Roumanie
- Research Site
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Calarasi, Roumanie
- Research Site
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Campina, Roumanie
- Research Site
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Cluj, Roumanie
- Research Site
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Cluj Napoca, Roumanie
- Research Site
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Constanta, Roumanie
- Research Site
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Craiova, Roumanie
- Research Site
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Deva, Roumanie
- Research Site
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Galati, Roumanie
- Research Site
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Giurgiu, Roumanie
- Research Site
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Horezu, Roumanie
- Research Site
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Iasi, Roumanie
- Research Site
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Oradea, Roumanie
- Research Site
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Pitesti, Roumanie
- Research Site
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Ploiesti, Roumanie
- Research Site
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Ramnicu Valcea, Roumanie
- Research Site
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Satu Mare, Roumanie
- Research Site
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Sibiu, Roumanie
- Research Site
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Siret, Roumanie
- Research Site
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Slatina, Roumanie
- Research Site
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Slobozia, Roumanie
- Research Site
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Targoviste, Roumanie
- Research Site
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Targu Mures, Roumanie
- Research Site
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Timisoara, Roumanie
- Research Site
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Zalau, Roumanie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le programme inclura des patients schizophrènes stabilisés sur Seroquel XR à partir d'un échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Les patients auront un diagnostic de schizophrénie, tel que défini par le DSM-IV-TR et leurs symptômes sont contrôlés avec le traitement Seroquel XR commencé environ 1 mois avant
- Tous les patients éligibles seront inclus dans le protocole à condition qu'ils reçoivent des informations détaillées à l'avance et qu'ils signent un consentement pour accorder l'accès à leurs propres données collectées au cours de ce programme.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients ayant une hypersensibilité connue à Seroquel XR/quétiapine ou à l'un de ses excipients ne seront pas inclus dans cette étude.
- Conformément au RCP roumain valide, les médicaments concomitants susceptibles d'entraîner des interactions médicamenteuses et de compromettre la sécurité du patient seront soigneusement pris en compte avant l'inscription du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients atteints de schizophrénie stabilisés sous Seroquel XR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique - BPRS
Délai: mensuellement/ à chaque visite à la clinique - 7 fois
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mensuellement/ à chaque visite à la clinique - 7 fois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impression globale clinique Gravité de la maladie - CGI -S
Délai: mensuellement/ à chaque visite à la clinique - 7 fois
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mensuellement/ à chaque visite à la clinique - 7 fois
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Amélioration de l'impression globale clinique CGI -I
Délai: mensuellement/à chaque visite à la clinique sauf la première visite - 6 fois
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mensuellement/à chaque visite à la clinique sauf la première visite - 6 fois
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q - LES - Q - SF)
Délai: deux fois/première et dernière visite à la clinique
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deux fois/première et dernière visite à la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Beatrice Costea, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2008
Première publication (Estimation)
10 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-NRO-SER-2008/1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .