Ei-interventiotutkimus - Tarkkaile hoidon tehokkuutta skitsofrenian oireiden hallinnassa Seroquel XR:llä
torstai 4. helmikuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Ei-interventiotutkimus hoidon tehokkuuden havaitsemiseksi oireiden hallinnassa skitsofreniapotilailla, joita hoidetaan Seroquel XR:llä
tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tarkkailla skitsofrenian oireiden hallintaa 6 kuukauden ajan Seroquel XR:llä hoidetuilla potilailla.
HUOMAA: Seroquel SR ja Seroquel XR viittaavat samaan formulaatioon. SR-nimitys muutettiin XR:ksi FDA:n kuulemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
578
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alba, Romania
- Research Site
-
Arad, Romania
- Research Site
-
Bacau, Romania
- Research Site
-
Baia Mare, Romania
- Research Site
-
Bistrita, Romania
- Research Site
-
Botosani, Romania
- Research Site
-
Braila, Romania
- Research Site
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
Calarasi, Romania
- Research Site
-
Campina, Romania
- Research Site
-
Cluj, Romania
- Research Site
-
Cluj Napoca, Romania
- Research Site
-
Constanta, Romania
- Research Site
-
Craiova, Romania
- Research Site
-
Deva, Romania
- Research Site
-
Galati, Romania
- Research Site
-
Giurgiu, Romania
- Research Site
-
Horezu, Romania
- Research Site
-
Iasi, Romania
- Research Site
-
Oradea, Romania
- Research Site
-
Pitesti, Romania
- Research Site
-
Ploiesti, Romania
- Research Site
-
Ramnicu Valcea, Romania
- Research Site
-
Satu Mare, Romania
- Research Site
-
Sibiu, Romania
- Research Site
-
Siret, Romania
- Research Site
-
Slatina, Romania
- Research Site
-
Slobozia, Romania
- Research Site
-
Targoviste, Romania
- Research Site
-
Targu Mures, Romania
- Research Site
-
Timisoara, Romania
- Research Site
-
Zalau, Romania
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ohjelma sisältää skitsofreniapotilaita, jotka on stabiloitu Seroquel XR:llä yhteisön näytteestä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on DSM-IV-TR:n määrittelemä skitsofreniadiagnoosi ja heidän oireensa saadaan hallintaan Seroquel XR -hoidolla, joka aloitettiin noin 1 kuukausi ennen
- Kaikki kelvolliset potilaat otetaan mukaan protokollaan edellyttäen, että he saavat yksityiskohtaiset tiedot etukäteen ja allekirjoittavat suostumuksensa pääsyn omiin tämän ohjelman aikana kerättyihin tietoihinsa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Seroquel XR:lle/ketiapiinille tai jollekin sen apuaineista, eivät ole mukana tässä tutkimuksessa.
- Voimassa olevan romanialaisen valmisteyhteenvedon mukaan samanaikainen lääkitys, joka voi johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin ja saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden, harkitaan huolellisesti ennen potilaan ottamista mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Skitsofreniapotilaat stabiloituivat Seroquel XR:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko - BPRS
Aikaikkuna: kuukausittain / jokaisella klinikalla - 7 kertaa
|
kuukausittain / jokaisella klinikalla - 7 kertaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen yleisvaikutelma sairauden vakavuus - CGI -S
Aikaikkuna: kuukausittain / jokaisella klinikalla - 7 kertaa
|
kuukausittain / jokaisella klinikalla - 7 kertaa
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman parantaminen CGI -I
Aikaikkuna: kuukausittain/ jokaisella klinikalla paitsi ensimmäistä käyntiä - 6 kertaa
|
kuukausittain/ jokaisella klinikalla paitsi ensimmäistä käyntiä - 6 kertaa
|
|
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake (Q - LES - Q - SF)
Aikaikkuna: kahdesti/ensimmäinen ja viimeinen klinikkakäynti
|
kahdesti/ensimmäinen ja viimeinen klinikkakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Beatrice Costea, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-NRO-SER-2008/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .