Nicht-interventionelle Studie – Beobachten Sie die Wirksamkeit der Behandlung bei der Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle bei Schizophrenie mit Seroquel XR
4. Februar 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit der Behandlung bei der Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle bei Patienten mit Schizophrenie, die mit Seroquel XR behandelt werden
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Symptomkontrolle bei Schizophrenie über einen Zeitraum von 6 Monaten bei mit Seroquel XR behandelten Patienten zu beobachten.
BITTE BEACHTEN: Seroquel SR und Seroquel XR beziehen sich auf dieselbe Formulierung. Die SR-Bezeichnung wurde nach Rücksprache mit der FDA in XR geändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
578
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alba, Rumänien
- Research Site
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Arad, Rumänien
- Research Site
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Bacau, Rumänien
- Research Site
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Baia Mare, Rumänien
- Research Site
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Bistrita, Rumänien
- Research Site
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Botosani, Rumänien
- Research Site
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Braila, Rumänien
- Research Site
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Brasov, Rumänien
- Research Site
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Bucuresti, Rumänien
- Research Site
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Calarasi, Rumänien
- Research Site
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Campina, Rumänien
- Research Site
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Cluj, Rumänien
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumänien
- Research Site
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Constanta, Rumänien
- Research Site
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Craiova, Rumänien
- Research Site
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Deva, Rumänien
- Research Site
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Galati, Rumänien
- Research Site
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Giurgiu, Rumänien
- Research Site
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Horezu, Rumänien
- Research Site
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Iasi, Rumänien
- Research Site
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Oradea, Rumänien
- Research Site
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Pitesti, Rumänien
- Research Site
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Ploiesti, Rumänien
- Research Site
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Ramnicu Valcea, Rumänien
- Research Site
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Satu Mare, Rumänien
- Research Site
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Sibiu, Rumänien
- Research Site
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Siret, Rumänien
- Research Site
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Slatina, Rumänien
- Research Site
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Slobozia, Rumänien
- Research Site
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Targoviste, Rumänien
- Research Site
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Targu Mures, Rumänien
- Research Site
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Timisoara, Rumänien
- Research Site
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Zalau, Rumänien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das Programm umfasst Schizophreniepatienten, die unter Seroquel XR stabilisiert wurden, aus Gemeinschaftsproben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird eine Schizophrenie gemäß DSM-IV-TR diagnostiziert und ihre Symptome werden mit einer etwa einen Monat zuvor begonnenen Seroquel XR-Therapie unter Kontrolle gebracht
- Alle berechtigten Patienten werden in das Protokoll aufgenommen, sofern sie im Voraus detaillierte Informationen erhalten und ihre Einwilligung unterzeichnen, um Zugang zu ihren eigenen, im Rahmen dieses Programms gesammelten Daten zu gewähren.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Seroquel XR/Quetiapin oder einen seiner Hilfsstoffe bekannt ist, werden nicht in diese Studie einbezogen.
- Gemäß der gültigen rumänischen SmPC werden Begleitmedikamente, die zu Arzneimittelwechselwirkungen führen und die Patientensicherheit gefährden könnten, sorgfältig geprüft, bevor der Patient aufgenommen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Schizophreniepatienten stabilisierten sich unter Seroquel XR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala – BPRS
Zeitfenster: monatlich/bei jedem Klinikbesuch – 7 Mal
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monatlich/bei jedem Klinikbesuch – 7 Mal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinischer globaler Eindruck der Schwere der Erkrankung – CGI-S
Zeitfenster: monatlich/bei jedem Klinikbesuch – 7 Mal
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monatlich/bei jedem Klinikbesuch – 7 Mal
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Klinische globale Verbesserung des Eindrucks CGI-I
Zeitfenster: monatlich/bei jedem Klinikbesuch außer dem ersten Besuch – 6 Mal
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monatlich/bei jedem Klinikbesuch außer dem ersten Besuch – 6 Mal
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Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit – Kurzform (Q – LES – Q – SF)
Zeitfenster: zweimal/erster und letzter Klinikbesuch
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zweimal/erster und letzter Klinikbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Beatrice Costea, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-NRO-SER-2008/1
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