ギリシャにおける5歳未満の小児におけるロタウイルス胃腸炎（RV GE）の負担の推定
2013年2月14日 更新者：GlaxoSmithKline
ギリシャにおける5歳未満の小児におけるロタウイルス胃腸炎（RV GE）の負担を推定するには
この研究の目的は、病院の監視データを使用して、5 歳未満の小児における RV GE による疾患の負担を測定することです。
さらに、収集されたデータにより、RV GE の季節分布、疾患の重症度、年齢分布が決定されます。
経済的な観点から、RV のコストと効果も評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、104 46
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete、ギリシャ、71409
- GSK Investigational Site
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Rio/Patras、ギリシャ、26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、546 38
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択された病院で急性GE（例:
対象者は、病院で治療を受けているか、急性GEエピソードのために救急室を訪れているか、入院後少なくとも48時間以内に急性GEを発症しており、RVに対する迅速スクリーニング検査結果が陽性である。
説明
包含基準:
- 訪問時点で5歳未満の男女（5歳の誕生日当日から対象外）。
- 小児は研究期間中に急性GEのために緊急治療室に搬送されるか、入院後少なくとも48時間後に急性GEを発症する。
- 被験者の親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- RV 陽性の便サンプルを持つ小児が研究に登録されます。
除外基準:
• 適用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RV GEグループ
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入院後少なくとも 48 時間後に便を採取します。
便サンプルは、GE 症状の発症後、できれば 4 日以内、遅くとも 10 日以内に採取する必要があります。
日誌、医療経済アンケート、電話。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5 歳未満の小児におけるすべての急性 GE 緊急治療室来院における RV GE の割合の推定。
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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5 歳未満の小児におけるすべての急性 GE 入院における RV GE の割合の推定。
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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5 歳未満のすべての入院小児における院内 RV GE の発生率の推定。
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供の年齢、病気の重症度、および5歳未満の子供におけるRV GEの季節分布の決定。
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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医療経済アンケート（被験者のサブセットに対する親とのインタビュー）および病院の施設スタッフが提供するコストチェックリストの記入により、右室静脈瘤のエピソードに関連するコストを評価します。
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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5 歳未満の小児に蔓延する RV の遺伝子型の特定。
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。