Schätzung der Belastung durch Rotavirus-Gastroenteritis (RV GE) bei Kindern unter 5 Jahren in Griechenland
14. Februar 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Abschätzung der Belastung durch Rotavirus-Gastroenteritis (RV GE) bei Kindern < 5 Jahren in Griechenland
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Krankheitslast durch RV GE bei Kindern unter 5 Jahren anhand von Krankenhausüberwachungsdaten zu messen.
Darüber hinaus werden die gesammelten Daten die saisonale Verteilung, den Schweregrad der Erkrankung und die Altersverteilung von RV GE bestimmen.
Aus wirtschaftlicher Sicht werden auch die Kosten und Auswirkungen von Wohnmobilen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 104 46
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Griechenland, 71409
- GSK Investigational Site
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Rio/Patras, Griechenland, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 546 38
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder unter 5 Jahren, die an ausgewählten Krankenhausstandorten wegen akuter GE behandelt werden (z. B.
Probanden, die wegen einer akuten GE-Episode im Krankenhaus oder in der Notaufnahme behandelt wurden oder mindestens 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine akute GE entwickelten) mit einem positiven RV-Schnelltestergebnis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt des Besuchs < 5 Jahre alt ist (ein Kind verliert am Tag seines 5. Geburtstags seinen Anspruch).
- Das Kind wird während des Studienzeitraums wegen einer akuten GE in die Notaufnahme gebracht oder entwickelt mindestens 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt eine akute GE.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Probanden.
- Kinder mit RV-positiver Stuhlprobe werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
• Unzutreffend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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RV GE-Gruppe
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Sammlung des Stuhls mindestens 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt.
Stuhlproben sollten vorzugsweise innerhalb von 4 und spätestens 10 Tagen nach Auftreten der GE-Symptome entnommen werden.
Logbuch, Gesundheitsökonomischer Fragebogen, Telefonanruf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzung des Anteils von RV GE an allen akuten GE-Notaufnahmebesuchen bei Kindern unter 5 Jahren.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Ungefähr 12 Monate
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Schätzung des Anteils von RV GE an allen akuten GE-Krankenhauseinweisungen bei Kindern unter 5 Jahren.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Ungefähr 12 Monate
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Schätzung der Inzidenz nosokomialer RV GE bei allen hospitalisierten Kindern unter 5 Jahren.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Ungefähr 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung des Alters der Kinder, der Schwere der Erkrankung und der saisonalen Verteilung von RV GE bei Kindern unter 5 Jahren.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Ungefähr 12 Monate
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Bewertung der Kosten im Zusammenhang mit RV GE-Episoden durch Ausfüllen des Gesundheitsökonomie-Fragebogens (Interview mit den Eltern für eine Untergruppe von Probanden) und der vom Personal des Krankenhauses vor Ort bereitgestellten Kostencheckliste.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Ungefähr 12 Monate
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Identifizierung vorherrschender RV-Genotypen bei Kindern unter 5 Jahren.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
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Ungefähr 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109355
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