Estimación de la carga de gastroenteritis por rotavirus (RV GE) en niños menores de 5 años en Grecia
14 de febrero de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Para estimar la carga de gastroenteritis por rotavirus (RV GE) en niños < 5 años de edad en Grecia
El propósito de este estudio es medir la carga de enfermedad de RV GE entre niños menores de 5 años utilizando datos de vigilancia hospitalaria.
Además, los datos recopilados determinarán la distribución estacional, la gravedad de la enfermedad y la distribución por edades de RV GE.
Desde un punto de vista económico, también se evaluará el costo y el impacto de RV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 104 46
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Grecia, 71409
- GSK Investigational Site
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Rio/Patras, Grecia, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 546 38
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños menores de 5 años atendidos en los hospitales seleccionados por GE aguda (p.
sujetos tratados en el hospital o que visitaron la sala de emergencias por un episodio agudo de GE o que desarrollaron GE aguda al menos 48 horas después de la hospitalización) con un resultado positivo en la prueba de detección rápida para RV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño o una niña < 5 años de edad en el momento de la visita (un niño deja de ser elegible el día de su 5.º cumpleaños).
- El niño es llevado a la sala de emergencias por GE aguda durante el período de estudio o desarrolla GE aguda al menos 48 horas después de la hospitalización.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor del sujeto.
- Los niños con muestra de heces RV positiva se inscribirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
• No aplica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo RV GE
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Recogida de las heces al menos 48 horas después de la hospitalización.
Las muestras de heces deben obtenerse preferiblemente dentro de los 4 y no más de 10 días después del inicio de los síntomas de GE.
Bitácora, Cuestionario Económico Sanitario, Llamada telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la proporción de GE del RV entre todas las visitas a la sala de emergencias de GE aguda entre niños <5 años de edad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Estimación de la proporción de GE por RV entre todas las hospitalizaciones por GE aguda entre niños <5 años de edad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Estimación de la incidencia de GE del VD nosocomial entre todos los niños hospitalizados <5 años de edad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la edad de los niños, la gravedad de la enfermedad y la distribución estacional de RV GE entre niños <5 años de edad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Evaluar los costos relacionados con los episodios de RV GE, completando el Cuestionario Económico de Salud (entrevista con el padre para un subconjunto de sujetos) y la lista de verificación de costos proporcionada por el personal del sitio del hospital.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Identificación de genotipos prevalentes de RV entre niños <5 años de edad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109355
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