Estimativa da carga de gastroenterite por rotavírus (RV GE) em crianças menores de 5 anos na Grécia
14 de fevereiro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estimar a carga de gastroenterite por rotavírus (RV GE) em crianças < 5 anos de idade na Grécia
O objetivo deste estudo é medir a carga de doença de RV GE entre crianças menores de 5 anos de idade usando dados de vigilância hospitalar.
Além disso, os dados coletados determinarão a distribuição sazonal, gravidade da doença e distribuição etária do RV GE.
Do ponto de vista econômico, o custo e o impacto da RV também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grécia, 104 46
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71409
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Grécia, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, 546 38
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças < 5 anos de idade atendidas nos hospitais selecionados para GE aguda (por exemplo,
indivíduos tratados no hospital ou visitando a sala de emergência para um episódio agudo de GE ou desenvolveram GE aguda pelo menos 48 horas após a hospitalização) com um resultado de teste rápido positivo para RV.
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma criança do sexo masculino ou feminino < 5 anos de idade no momento da visita (uma criança torna-se inelegível no dia de seu 5º aniversário).
- A criança é levada ao pronto-socorro por EG aguda durante o período do estudo ou desenvolve EG aguda pelo menos 48 horas após a hospitalização.
- Consentimento informado por escrito obtido do pai/responsável do sujeito.
- Crianças com amostra de fezes positiva para RV serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
• Não aplicável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo RV GE
|
Coleta de fezes pelo menos 48 horas após a internação.
As amostras de fezes devem ser obtidas preferencialmente dentro de 4 e no máximo 10 dias após o início dos sintomas de EG.
Diário de Bordo, Questionário Econômico de Saúde, Chamada telefônica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estimativa da proporção de GE RV entre todas as visitas de pronto-socorro de GE aguda entre crianças <5 anos de idade.
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
|
Estimativa da proporção de GE RV entre todas as hospitalizações agudas por GE entre crianças <5 anos de idade.
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
|
Estimativa da incidência de GE de RV nosocomial entre todas as crianças hospitalizadas <5 anos de idade.
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação da idade das crianças, gravidade da doença e distribuição sazonal de RV GE entre crianças <5 anos de idade.
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
|
Avaliar os custos relacionados aos episódios de RV GE, por meio do preenchimento do Health Economic Questionnaire (entrevista com o pai para um subconjunto de sujeitos) e a lista de verificação de custos fornecida pela equipe do hospital.
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
|
Identificação de genótipos prevalentes de RV entre crianças <5 anos de idade.
Prazo: Aproximadamente 12 meses
|
Aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109355
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .