Odhad zátěže rotavirové gastroenteritidy (RV GE) u dětí mladších než 5 let v Řecku
14. února 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Odhadnout zátěž rotavirovou gastroenteritidou (RV GE) u dětí < 5 let v Řecku
Účelem této studie je změřit nemocnostní zátěž způsobenou RV GE u dětí mladších 5 let pomocí údajů z nemocničního dozoru.
Kromě toho získaná data určí sezónní rozložení, závažnost onemocnění a věkové rozložení RV GE.
Z ekonomického hlediska budou také posouzeny náklady a dopad RV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 104 46
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71409
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Řecko, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 546 38
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku < 5 let pozorované ve vybraných nemocnicích pro akutní GE (např.
subjekty léčené v nemocnici nebo navštěvující pohotovost kvůli akutní epizodě GE nebo se u nich vyvinula akutní GE alespoň 48 hodin po hospitalizaci) s pozitivním výsledkem rychlého screeningu na RV.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví v době návštěvy mladší 5 let (dítě se stává nezpůsobilým dnem svých 5. narozenin).
- Dítě je přivezeno na pohotovost pro akutní GE během období studie nebo se u něj akutní GE rozvine nejméně 48 hodin po hospitalizaci.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče/opatrovníka subjektu.
- Do studie budou zařazeny děti s RV pozitivním vzorkem stolice.
Kritéria vyloučení:
• Nelze použít.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RV GE Group
|
Odběr stolice minimálně 48 hodin po hospitalizaci.
Vzorky stolice by měly být odebrány nejlépe do 4 a ne později než 10 dnů po nástupu příznaků GE.
Kniha jízd, Zdravotně ekonomický dotazník, Telefon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhad podílu RV GE mezi všemi akutními GE návštěvami pohotovosti u dětí <5 let.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Odhad podílu RV GE mezi všemi akutními hospitalizacemi GE u dětí <5 let.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Odhad výskytu nozokomiálního RV GE u všech hospitalizovaných dětí <5 let.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení věku dětí, závažnosti onemocnění a sezónní distribuce RV GE u dětí <5 let.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Posouzení nákladů souvisejících s epizodami RV GE vyplněním Zdravotně ekonomického dotazníku (rozhovor s rodičem pro podskupinu subjektů) a kontrolního seznamu nákladů poskytnutého personálem nemocnice.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Identifikace převažujících genotypů RV u dětí <5 let.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109355
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .