Szacowanie obciążenia rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RV GE) u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Grecji
14 lutego 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Oszacowanie obciążenia rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RV GE) u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Grecji
Celem tego badania jest pomiar obciążenia chorobą RV GE wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat przy użyciu danych z nadzoru szpitalnego.
Ponadto zebrane dane określą rozkład sezonowy, nasilenie choroby, rozkład wiekowy RV GE.
Z ekonomicznego punktu widzenia oceniony zostanie również koszt i wpływ RV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 104 46
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71409
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Grecja, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 546 38
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku <5 lat przyjmowane w wybranych ośrodkach szpitalnych z powodu ostrej GE (np.
leczonych w szpitalu lub zgłaszających się na izbę przyjęć z powodu ostrego epizodu GE lub ostrej GE co najmniej 48 godzin po hospitalizacji) z dodatnim wynikiem szybkiego testu przesiewowego w kierunku RV.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku < 5 lat w momencie wizyty (dziecko przestaje się kwalifikować w dniu swoich 5. urodzin).
- Dziecko przywiezione na izbę przyjęć z powodu ostrej GE w okresie badania lub z ostrym GE co najmniej 48 godzin po hospitalizacji.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna osoby badanej.
- Dzieci z próbką kału RV dodatnią zostaną włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
• Nie dotyczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa RV GE
|
Pobranie stolca co najmniej 48 godzin po hospitalizacji.
Próbki kału należy pobrać najlepiej w ciągu 4 i nie później niż 10 dni od wystąpienia objawów GE.
Dzienniczek, Kwestionariusz Ekonomiczny Zdrowia, Rozmowa telefoniczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacowanie odsetka RV GE wśród wszystkich wizyt w izbie przyjęć ostrej GE wśród dzieci <5 lat.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
Oszacowanie odsetka RV GE wśród wszystkich hospitalizacji z ostrym GE wśród dzieci <5 r.ż.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
Ocena częstości występowania szpitalnego RV GE wśród wszystkich hospitalizowanych dzieci <5 r.ż.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wieku dzieci, nasilenia choroby oraz sezonowego rozkładu RV GE wśród dzieci <5 r.ż.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
Ocena kosztów związanych z epizodami RV GE poprzez wypełnienie Kwestionariusza Ekonomicznego Zdrowia (wywiad z rodzicem dotyczący podzbioru tematów) oraz listy kontrolnej kosztów dostarczonej przez personel szpitala.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
Identyfikacja dominujących genotypów RV wśród dzieci <5 lat.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109355
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .