Stima dell'onere della gastroenterite da rotavirus (RV GE) nei bambini di età inferiore a 5 anni in Grecia
14 febbraio 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Per stimare l'onere della gastroenterite da rotavirus (RV GE) nei bambini < 5 anni di età in Grecia
Lo scopo di questo studio è misurare il carico di malattia da RV GE tra i bambini di età inferiore a 5 anni utilizzando i dati di sorveglianza ospedaliera.
Inoltre, i dati raccolti determineranno la distribuzione stagionale, la gravità della malattia, la distribuzione per età di RV GE.
Dal punto di vista economico, saranno valutati anche il costo e l'impatto del RV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11527
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 104 46
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Grecia, 71409
- GSK Investigational Site
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Rio/Patras, Grecia, 26500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 546 38
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età < 5 anni visitati presso i siti ospedalieri selezionati per GE acuto (ad es.
soggetti trattati in ospedale o in visita al pronto soccorso per un episodio acuto di GE o che hanno sviluppato GE acuto almeno 48 ore dopo il ricovero) con un risultato del test di screening rapido positivo per RV.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un bambino maschio o femmina < 5 anni di età al momento della visita (un bambino diventa non idoneo il giorno del suo 5° compleanno).
- Il bambino viene portato al pronto soccorso per GE acuto durante il periodo di studio o sviluppa GE acuto almeno 48 ore dopo il ricovero.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.
- I bambini con campione di feci positivo per RV saranno arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
• Non applicabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo GE camper
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Raccolta delle feci almeno 48 ore dopo il ricovero.
I campioni di feci dovrebbero essere ottenuti preferibilmente entro 4 e non oltre 10 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di GE.
Diario di bordo, Questionario Economico Sanitario, Telefonata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stima della proporzione di RV GE tra tutte le visite acute al pronto soccorso GE tra i bambini <5 anni di età.
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Stima della proporzione di RV GE tra tutti i ricoveri acuti GE tra i bambini <5 anni di età.
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Stima dell'incidenza di GE nosocomiale RV tra tutti i bambini ospedalizzati <5 anni di età.
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'età dei bambini, della gravità della malattia e della distribuzione stagionale di RV GE tra i bambini di età inferiore ai 5 anni.
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Valutare i costi relativi agli episodi di RV GE, attraverso la compilazione del Health Economic Questionnaire (colloquio con il genitore per un sottoinsieme di soggetti) e la check list dei costi fornita dal personale del sito dell'ospedale.
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Identificazione dei genotipi prevalenti di RV tra i bambini <5 anni di età.
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109355
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