Оценка бремени ротавирусного гастроэнтерита (ГЭ РВ) у детей в возрасте до 5 лет в Греции
14 февраля 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является измерение бремени болезни, вызванной ГЭ РВ, среди детей в возрасте до 5 лет с использованием данных стационарного наблюдения.
Кроме того, собранные данные позволят определить сезонное распределение, тяжесть заболевания, возрастное распределение ГЭ РВ.
С экономической точки зрения стоимость и влияние RV также будут оценены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
128
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 104 46
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Греция, 71409
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Греция, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 546 38
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте < 5 лет, наблюдаемые в выбранных больницах по поводу острого ГЭ (например,
субъекты, проходившие лечение в больнице или обратившиеся в отделение неотложной помощи по поводу острого эпизода ГЭ или у которых развился острый ГЭ по крайней мере через 48 часов после госпитализации) с положительным результатом экспресс-теста на РВ.
Описание
Критерии включения:
- Ребенок мужского или женского пола в возрасте до 5 лет на момент посещения (ребенок становится неприемлемым в день своего 5-летия).
- Ребенок доставлен в отделение неотложной помощи по поводу острого ГЭ в период исследования или развития острого ГЭ по крайней мере через 48 часов после госпитализации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя/опекуна субъекта.
- Дети с положительным результатом анализа кала на RV будут включены в исследование.
Критерий исключения:
• Непригодный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РВ GE Group
|
Сбор стула не ранее, чем через 48 часов после госпитализации.
Образцы стула должны быть получены предпочтительно в течение 4 и не позднее 10 дней после появления симптомов ГЭ.
Журнал учета, Экономическая анкета здоровья, Телефонный звонок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка доли ГЭ ПЖ среди всех посещений отделения неотложной помощи при остром ГЭ среди детей младше 5 лет.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Оценка доли ГЭ ПЖ среди всех госпитализаций по поводу острого ГЭ среди детей младше 5 лет.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Оценка частоты нозокомиального ГЭ РВ среди всех госпитализированных детей в возрасте до 5 лет.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Примерно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение возраста детей, тяжести заболевания и сезонного распределения ГЭ РВ среди детей до 5 лет.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Оценка затрат, связанных с эпизодами ГЭ РВ, путем заполнения Экономического опросника здоровья (интервью с родителями по подмножеству субъектов) и контрольного списка затрат, предоставленного персоналом больницы.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Выявление распространенных генотипов РВ среди детей до 5 лет.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109355
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .