Estimation du fardeau de la gastro-entérite à rotavirus (RV GE) chez les enfants de moins de 5 ans en Grèce
14 février 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Estimer le fardeau de la gastro-entérite à rotavirus (RV GE) chez les enfants de < 5 ans en Grèce
Le but de cette étude est de mesurer le fardeau de la maladie de RV GE chez les enfants de moins de 5 ans en utilisant les données de surveillance hospitalière.
De plus, les données recueillies détermineront la répartition saisonnière, la gravité de la maladie et la répartition par âge du RV GE.
D'un point de vue économique, le coût et l'impact du RV seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grèce, 104 46
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grèce, 71409
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Grèce, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 546 38
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de < 5 ans vus dans les sites hospitaliers sélectionnés pour une GE aiguë (par ex.
sujets traités à l'hôpital ou se rendant aux urgences pour un épisode aigu de GE ou ayant développé une GE aiguë au moins 48 heures après l'hospitalisation) avec un résultat de test de dépistage rapide positif au RV.
La description
Critère d'intégration:
- Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de moins de 5 ans au moment de la visite (un enfant devient inéligible le jour de ses 5 ans).
- L'enfant est amené aux urgences pour une GE aiguë pendant la période d'étude ou développe une GE aiguë au moins 48 heures après l'hospitalisation.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur du sujet.
- Les enfants avec un échantillon de selles positif au RV seront inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
• N'est pas applicable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe RV GE
|
Collecte des selles au moins 48 heures après l'hospitalisation.
Les échantillons de selles doivent être obtenus de préférence dans les 4 et au plus tard 10 jours après le début des symptômes de GE.
Journal de bord, questionnaire économique de santé, appel téléphonique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Estimation de la proportion de RV GE parmi toutes les visites aux urgences GE aiguës chez les enfants de moins de 5 ans.
Délai: Environ 12 mois
|
Environ 12 mois
|
|
Estimation de la proportion de RV GE parmi toutes les hospitalisations aiguës pour GE chez les enfants de moins de 5 ans.
Délai: Environ 12 mois
|
Environ 12 mois
|
|
Estimation de l'incidence des GE nosocomiales à RV chez tous les enfants hospitalisés de moins de 5 ans.
Délai: Environ 12 mois
|
Environ 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Détermination de l'âge des enfants, de la gravité de la maladie et de la distribution saisonnière de RV GE chez les enfants de moins de 5 ans.
Délai: Environ 12 mois
|
Environ 12 mois
|
|
Évaluer les coûts liés aux épisodes de RV GE, en remplissant le Health Economic Questionnaire (entretien avec le parent pour un sous-ensemble de sujets) et la liste de contrôle des coûts fournie par le personnel du site de l'hôpital.
Délai: Environ 12 mois
|
Environ 12 mois
|
|
Identification des génotypes prévalents de RV chez les enfants de moins de 5 ans.
Délai: Environ 12 mois
|
Environ 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2008
Première publication (Estimation)
12 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109355
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Échantillon de selles
-
Hillel Yaffe Medical CenterInconnue