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健康なボランティアにおけるアサコール 2.4 g/日およびリアルダ 2.4 g/日の薬物動態

2013年4月15日 更新者:Warner Chilcott

健康なボランティアにアサコール 2.4 g/日およびリアルダ 2.4 g/日を 7 日間経口投与した後の 5 ASA および N Ac 5 ASA の薬物動態を評価するための無作為化、非盲検、複数回投与、並行群間試験

この研究では、経口メサラミン 2.4 g/日 (Lialda 2.4 g/日 2 x 1.2 g、24 時間ごとに Asacol® 6 x 400 mg、 24 時間、またはアサコール 2 x 400 mg を 8 時間ごとに)。 主要評価項目は、7 日目の 24 時間にわたる 5-ASA の血漿中濃度対時間曲線下の面積 (AUC24) および 24 時間にわたる 5-ASA 排泄量 (A'e [%]) でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から45歳までの男性または女性で、スクリーニング時で、病歴、身体検査、検査評価に基づいて一般的な健康状態が良好です。
  • 女性の場合、(患者から報告された病歴によって文書化されているように):
  • 閉経後(自発的な月経が少なくとも1年間ない)、または
  • 外科的に無菌(卵管結紮または子宮摘出術)、または
  • 容認できる避妊法を使用している[例えば、非逆性精管切除術(2つのテストで無精子症を伴う)、2つのバリア方法(例えば、コンドーム、横隔膜、または殺精子剤)、または子宮内避妊器具を持つ性的パートナー];
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 32 kg/m2 であること。
  • 割り当てられた治験薬錠剤全体を飲み込むことができる;と、
  • -プロトコルの要件を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • -吸収不良または消化管運動性への影響を引き起こす何らかの状態または胃腸(GI)手術の病歴または存在;
  • -制御されていない急性疾患または主要な外科手術 スクリーニングから1か月以内の入院;
  • -糖尿病、失神、心血管、肝臓、または腎臓病の病歴;
  • 高血圧、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどの管理されていない慢性疾患;
  • -過去5年以内のがんの病歴(6か月の寛解が記録された基底細胞がんを除く);
  • 既知の酵素誘導物質、酵素阻害物質、または治療から 30 日以内の塗料溶剤や殺虫剤などの酵素誘導物質への慢性暴露の報告。
  • 予定された投薬前の14日以内の処方薬または薬草療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
アサコール 6x400 mg Q24h を午前 7 時に 7 日間
アサコール錠、1 日 6 錠を午前 7 時に 7 日間
アサコール錠 400mg 2錠 午前7時、午後3時、午後11時 7日間
実験的:2
アサコール 2x400 mg Q8h を午前 7 時、午後 3 時、午後 11 時に 7 日間
アサコール錠、1 日 6 錠を午前 7 時に 7 日間
アサコール錠 400mg 2錠 午前7時、午後3時、午後11時 7日間
実験的:3
リアルダ 2x1.2g Q24h、7 日間、午前 7 時
リアルダ錠 1.2g 2錠 1日1回 朝7時 7日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主に関心のある薬物動態エンドポイントには、AUC24 と、Asacol および Lialda を投与された被験者によって尿中に排泄された 5-ASA の量が含まれます。
時間枠:7日目
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:William S Aronstein, MD, PhD、Procter and Gamble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月15日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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