Farmacokinetiek van Asacol 2,4 g/dag en Lialda 2,4 g/dag bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief, bij screening en in goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie;
• Indien vrouw, moet zijn (zoals gedocumenteerd door de door de patiënt gerapporteerde medische geschiedenis):
• postmenopauzaal (minstens 1 jaar zonder spontane menstruatie), of
• chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders of hysterectomie), of
• aanvaardbare anticonceptie gebruiken [bijv. seksuele partner met onomkeerbare vasectomie (met azoöspermie in 2 tests), 2 barrièremethoden (bijv. condoom, pessarium of zaaddodend middel) of spiraaltje];
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief;
• In staat zijn om de toegewezen studiemedicatietablet in zijn geheel door te slikken; en,
• In staat om aan de vereisten van het protocol te voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening of gastro-intestinale (GI) operatie die malabsorptie veroorzaakt of een effect heeft op de GI-motiliteit;
• Elke ongecontroleerde acute ziekte of grote chirurgische ingreep die ziekenhuisopname vereist binnen 1 maand na screening;
• Geschiedenis van diabetes, syncope, cardiovasculaire, lever- of nierziekte;
• Ongecontroleerde chronische ziekten zoals hypertensie, systemische lupus erythematosus of reumatoïde artritis;
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom met een gedocumenteerde remissie van 6 maanden);
• Elke bekende enzyminductor, enzymremmer of gerapporteerde chronische blootstelling aan enzyminductoren zoals verfoplosmiddelen of pesticiden binnen 30 dagen na behandeling;
• Elk receptgeneesmiddel of kruidenremedie binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande dosering