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Farmacocinetica di Asacol 2,4 g/giorno e Lialda 2,4 g/giorno in volontari sani

15 aprile 2013 aggiornato da: Warner Chilcott

Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di 5 ASA e NAc 5 ASA dopo la somministrazione di dosi orali di Asacol 2,4 g/giorno e Lialda 2,4 g/giorno per 7 giorni in volontari sani

Questo studio ha valutato la farmacocinetica di 5-ASA e N-Ac-5-ASA associati a ciascuno dei 3 regimi di mesalamina orale 2,4 g/die (Lialda 2,4 g/die 2 x 1,2 g ogni 24 ore, Asacol® 6 x 400 mg ogni 24 ore o Asacol 2 x 400 mg ogni 8 ore). Gli endpoint primari erano l'area 5-ASA sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore (AUC24) e la percentuale totale di 5-ASA della dose escreta (A'e [%]) nel periodo di 24 ore al giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, allo screening e in buona salute generale sulla base di anamnesi, esame fisico e valutazione di laboratorio;
  • Se di sesso femminile, deve essere (come documentato dall'anamnesi riferita dal paziente):
  • postmenopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni spontanee), o
  • chirurgicamente sterile (legatura delle tube o isterectomia), o
  • utilizzando una contraccezione accettabile [ad esempio, partner sessuale con vasectomia non invertita (con azoospermia in 2 test), 2 metodi di barriera (ad esempio, preservativo, diaframma o spermicida) o dispositivo intrauterino];
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi;
  • In grado di deglutire la compressa del farmaco oggetto dello studio assegnata intera; e,
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione o intervento chirurgico gastrointestinale (GI) che causi malassorbimento o un effetto sulla motilità gastrointestinale;
  • Qualsiasi malattia acuta incontrollata o operazione chirurgica maggiore che richieda il ricovero in ospedale entro 1 mese dallo screening;
  • Storia di diabete, sincope, malattie cardiovascolari, epatiche o renali;
  • Malattie croniche non controllate come ipertensione, lupus eritematoso sistemico o artrite reumatoide;
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare con remissione documentata di 6 mesi);
  • Qualsiasi induttore enzimatico noto, inibitore enzimatico o esposizione cronica segnalata a induttori enzimatici come solventi per vernici o pesticidi entro 30 giorni dal trattamento;
  • Qualsiasi farmaco su prescrizione o rimedio a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Asacol 6x400 mg Q24h alle 7:00 per 7 giorni
Droga: Ascol
Asacol compresse, 6 compresse al giorno alle 7 del mattino per 7 giorni
Droga: Ascol
Asacol compresse, 400 mg, 2 compresse alle 7:00, 15:00 e 23:00 per 7 giorni
Sperimentale: 2
Asacol 2x400 mg Q8h alle 7:00, 15:00 e 23:00 per 7 giorni
Droga: Ascol
Asacol compresse, 6 compresse al giorno alle 7 del mattino per 7 giorni
Droga: Ascol
Asacol compresse, 400 mg, 2 compresse alle 7:00, 15:00 e 23:00 per 7 giorni
Sperimentale: 3
Lialda 2x1.2g Q24h alle 7 del mattino per 7 giorni
Droga: Lialda
Lialda compresse 1,2 g, 2 compresse una volta al giorno alle 7 del mattino per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint farmacocinetici di interesse primario includono l'AUC24 e la quantità di 5-ASA escreta nelle urine dai soggetti trattati con Asacol e Lialda.
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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