Farmakokinetyka Asacolu 2,4 g/dobę i Lialdy 2,4 g/dobę u zdrowych ochotników
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki 5 ASA i N Ac 5 ASA po podaniu doustnym dawek Asacolu 2,4 g/dobę i Lialda 2,4 g/dobę przez 7 dni zdrowym ochotnikom
W tym badaniu oceniano farmakokinetykę 5-ASA i N-Ac-5-ASA związaną z każdym z 3 schematów doustnej mesalaminy 2,4 g/dobę (Lialda 2,4 g/dobę 2 x 1,2 g co 24 godziny, Asacol® 6 x 400 mg co 24 godziny lub Asacol 2 x 400 mg co 8 godzin).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były pole powierzchni 5-ASA pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC24) oraz całkowity procent dawki 5-ASA wydalony (A'e [%]) w ciągu 24 godzin w dniu 7.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w trakcie badań przesiewowych i w dobrym ogólnym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej;
- Jeśli jest kobietą, musi być (zgodnie z udokumentowaną historią medyczną zgłaszaną przez pacjenta):
- po menopauzie (co najmniej 1 rok bez spontanicznej miesiączki) lub
- chirurgicznie sterylne (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub
- stosowanie akceptowalnej antykoncepcji [np. partner seksualny z nieodwróconą wazektomią (z azoospermią w 2 testach), 2 metody barierowe (np. prezerwatywa, diafragma lub środek plemnikobójczy) lub wkładka wewnątrzmaciczna];
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie;
- Potrafi połknąć w całości tabletkę przydzielonego badanego leku; oraz,
- Zdolny do spełnienia wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub operacji żołądkowo-jelitowej (GI) powodujących złe wchłanianie lub wpływ na motorykę GI;
- Każda niekontrolowana ostra choroba lub poważna operacja chirurgiczna wymagająca hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego;
- Historia cukrzycy, omdleń, chorób układu krążenia, wątroby lub nerek;
- Niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów;
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego z udokumentowaną 6-miesięczną remisją);
- Wszelkie znane induktory enzymów, inhibitory enzymów lub zgłoszona przewlekła ekspozycja na induktory enzymów, takie jak rozpuszczalniki do farb lub pestycydy, w ciągu 30 dni leczenia;
- Każdy lek na receptę lub środek ziołowy w ciągu 14 dni przed planowanym dawkowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Asacol 6x400 mg co 24h o 7 rano przez 7 dni
|
Tabletki Asacol, 6 tabletek dziennie o 7 rano przez 7 dni
Tabletki Asacol, 400 mg, 2 tabletki o 7:00, 15:00 i 23:00 przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: 2
Asacol 2x400 mg co 8 godzin o 7:00, 15:00 i 23:00 przez 7 dni
|
Tabletki Asacol, 6 tabletek dziennie o 7 rano przez 7 dni
Tabletki Asacol, 400 mg, 2 tabletki o 7:00, 15:00 i 23:00 przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: 3
Lialda 2x1,2g
Q24h o 7 rano przez 7 dni
|
Lialda tabletki 1,2 g, 2 tabletki raz dziennie o godzinie 7 rano przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe będące przedmiotem głównego zainteresowania obejmują AUC24 i ilość 5-ASA wydalanego z moczem przez pacjentów, którym podawano preparaty Asacol i Lialda.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .