Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Asacolu 2,4 g/den a Lialdy 2,4 g/den u zdravých dobrovolníků

15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky 5 ASA a N Ac 5 ASA po podání perorálních dávek Asacolu 2,4 g/den a Lialdy 2,4 g/den po dobu 7 dnů u zdravých dobrovolníků

Tato studie hodnotila farmakokinetiku 5-ASA a N-Ac-5-ASA spojená s každým ze 3 režimů perorálního mesalaminu 2,4 g/den (Lialda 2,4 g/den 2 x 1,2 g každých 24 hodin, Asacol® 6 x 400 mg každých 24 hodin, nebo Asacol 2 x 400 mg každých 8 hodin). Primárními cílovými body byla plocha 5-ASA pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do 24 hodin (AUC24) a celkové procento 5-ASA vyloučené dávky (A'e [%]) za 24 hodin v den 7.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let včetně, při screeningu a mají dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení;
  • Pokud je žena, musí být (jak je doloženo pacientem hlášenou anamnézou):
  • postmenopauzální (alespoň 1 rok bez spontánní menses), popř
  • chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), popř
  • používání přijatelné antikoncepce [např. sexuálního partnera s nereverzní vasektomií (s azoospermií ve 2 testech), 2 bariérových metod (např. kondom, bránice nebo spermicid) nebo nitroděložního tělíska];
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně;
  • Schopnost spolknout celou tabletu přiděleného studijního léku; a,
  • Schopnost splnit požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu nebo gastrointestinální (GI) operace způsobující malabsorpci nebo účinek na GI motilitu;
  • Jakékoli nekontrolované akutní onemocnění nebo velký chirurgický výkon vyžadující hospitalizaci do 1 měsíce od screeningu;
  • Diabetes, synkopa, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění v anamnéze;
  • nekontrolovaná chronická onemocnění, jako je hypertenze, systémový lupus erythematodes nebo revmatoidní artritida;
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu s dokumentovanou 6měsíční remisí);
  • Jakékoli známé enzymové induktory, enzymové inhibitory nebo hlášená chronická expozice induktorům enzymů, jako jsou rozpouštědla barev nebo pesticidy, během 30 dnů po ošetření;
  • Jakýkoli lék na předpis nebo rostlinný přípravek do 14 dnů před plánovaným dávkováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Asacol 6x400 mg Q24h v 7 hodin ráno po dobu 7 dnů
Lék: Asacol
Tablety Asacol, 6 tablet denně v 7 hodin ráno po dobu 7 dnů
Lék: Asacol
Tablety Asacol, 400 mg, 2 tablety v 7:00, 15:00 a 23:00 po dobu 7 dnů
Experimentální: 2
Asacol 2x400 mg Q8h v 7:00, 15:00 a 23:00 po dobu 7 dnů
Lék: Asacol
Tablety Asacol, 6 tablet denně v 7 hodin ráno po dobu 7 dnů
Lék: Asacol
Tablety Asacol, 400 mg, 2 tablety v 7:00, 15:00 a 23:00 po dobu 7 dnů
Experimentální: 3
Lialda 2x1,2g Q24h v 7:00 po dobu 7 dní
Lék: Lialda
Lialda tablety 1,2 g, 2 tablety jednou denně v 7 hodin ráno po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické koncové body primárního zájmu zahrnují AUC24 a množství 5-ASA vyloučené do moči subjekty, kterým byly podávány Asacol a Lialda.
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Asacol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit