Asacolin 2,4 g/vrk ja Lialdan 2,4 g/vrk farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin 5 ASA:n ja N Ac:n 5 ASA:n farmakokinetiikkaa, kun Asacolia 2,4 g/vrk ja Lialdaa 2,4 g/vrk annettiin suun kautta 7 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioitiin 5-ASA:n ja N-Ac-5-ASAn farmakokinetiikka, jotka liittyivät kuhunkin kolmesta oraalisen mesalamiinin annostelusta 2,4 g/vrk (Lialda 2,4 g/vrk 2 x 1,2 g 24 tunnin välein, Asacol® 6 x 400 mg joka kerta). 24 tuntia tai Asacol 2 x 400 mg 8 tunnin välein).
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat 5-ASA:n pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC24) ja 5-ASA:n kokonaisprosentti erittyneestä annoksesta (A'e [%) 24 tunnin aikana 7. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa ja hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella;
- Jos nainen, sen on oltava (potilaan raportoiman sairaushistorian mukaan):
- postmenopausaalinen (vähintään 1 vuosi ilman spontaaneja kuukautisia) tai
- kirurgisesti steriili (munasoluligaatio tai kohdunpoisto) tai
- käyttämällä hyväksyttävää ehkäisyä [esim. seksuaalinen kumppani, jolle ei ole tehty vasektomiaa (atsoospermia kahdessa testissä), 2 estemenetelmää (esim. kondomi, pallea tai spermisidi) tai kohdunsisäinen laite];
- painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien;
- Pystyy nielemään määrätyn tutkimuslääketabletin kokonaisena; ja,
- Pystyy täyttämään protokollan vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai maha-suolikanavan (GI) leikkaus, joka aiheuttaa imeytymishäiriötä tai vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, tai sen esiintyminen;
- Mikä tahansa hallitsematon akuutti sairaus tai suuri leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa kuukauden sisällä seulonnasta;
- Diabetes, pyörtyminen, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus;
- Hallitsemattomat krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma;
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä, jonka dokumentoitu 6 kuukauden remissio);
- Mikä tahansa tunnettu entsyymi-indusoija, entsyymi-inhibiittori tai raportoitu krooninen altistuminen entsyymejä indusoiville aineille, kuten maaliliuottimille tai torjunta-aineille 30 päivän kuluessa käsittelystä;
- Kaikki reseptilääkkeet tai rohdosvalmisteet 14 päivän sisällä ennen suunniteltua annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Asacol 6x400 mg Q24h klo 7.00 7 päivän ajan
|
Asacol-tabletit, 6 tablettia päivässä klo 7.00 7 päivän ajan
Asacol-tabletit, 400 mg, 2 tablettia klo 7.00, 15.00 ja 23.00 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 2
Asacol 2x400 mg Q8h klo 7.00, 15.00 ja 23.00 7 päivän ajan
|
Asacol-tabletit, 6 tablettia päivässä klo 7.00 7 päivän ajan
Asacol-tabletit, 400 mg, 2 tablettia klo 7.00, 15.00 ja 23.00 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 3
Lialda 2x1,2g
Q24h klo 7 7 päivän ajan
|
Lialda tabletit 1,2 g, 2 tablettia kerran päivässä klo 7 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisesti kiinnostavia farmakokineettisiä päätepisteitä ovat AUC24 ja Asacolia ja Lialdaa saaneiden koehenkilöiden virtsaan erittyneen 5-ASA:n määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .