Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Asacol 2,4 g/dag og Lialda 2,4 g/dag hos raske frivillige

15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott

Et randomiseret, åbent, multiple doser, parallel gruppestudie til evaluering af 5 ASA og N Ac 5 ASA farmakokinetik efter administration af orale doser af Asacol 2,4 g/dag og Lialda 2,4 g/dag i 7 dage hos raske frivillige

Denne undersøgelse evaluerede farmakokinetikken af ​​5-ASA og N-Ac-5-ASA forbundet med hver af 3 regimer af oral mesalamin 2,4 g/dag (Lialda 2,4 g/dag 2 x 1,2 g hver 24. time, Asacol® 6 x 400 mg hver 24 timer eller Asacol 2 x 400 mg hver 8. time). Primære endepunkter var 5-ASA-areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til 24 timer (AUC24) og totalt 5-ASA procent af dosis udskilt (A'e [%) i løbet af 24-timersperioden på dag 7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 45 år, inklusive, ved screening og ved godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering;
  • Hvis kvinden skal være (som dokumenteret af patientens rapporterede sygehistorie):
  • postmenopausal (mindst 1 år uden spontan menstruation), eller
  • kirurgisk steril (tubal ligering eller hysterektomi), eller
  • brug af acceptabel prævention [f.eks. seksuel partner med ikke-omvendt vasektomi (med azoospermi i 2 tests), 2 barrieremetoder (f.eks. kondom, mellemgulv eller spermicid) eller intra-uterin anordning];
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive;
  • I stand til at sluge den tildelte studiemedicinstablet hel; og,
  • I stand til at opfylde kravene i protokollen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand eller gastrointestinal (GI) operation, der forårsager malabsorption eller en effekt på GI-motilitet;
  • Enhver ukontrolleret akut sygdom eller større kirurgisk operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 1 måned efter screening;
  • Anamnese med diabetes, synkope, kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom;
  • Ukontrollerede kroniske sygdomme såsom hypertension, systemisk lupus erythematosus eller rheumatoid arthritis;
  • Anamnese med cancer inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom med dokumenteret 6-måneders remission);
  • Enhver kendt enzym-inducer, enzym-hæmmer eller rapporteret kronisk eksponering for enzym-inducere såsom maling opløsningsmidler eller pesticider inden for 30 dage efter behandling;
  • Enhver receptpligtig medicin eller naturlægemiddel inden for 14 dage før planlagt dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Asacol 6x400 mg Q24h kl. 7 i 7 dage
Medicin: Asacol
Asacol tabletter, 6 tabletter om dagen kl. 7 i 7 dage
Medicin: Asacol
Asacol tabletter, 400 mg, 2 tabletter kl. 7.00, 15.00 og 23.00 i 7 dage
Eksperimentel: 2
Asacol 2x400 mg Q8h kl. 7.00, 15.00 og 23.00 i 7 dage
Medicin: Asacol
Asacol tabletter, 6 tabletter om dagen kl. 7 i 7 dage
Medicin: Asacol
Asacol tabletter, 400 mg, 2 tabletter kl. 7.00, 15.00 og 23.00 i 7 dage
Eksperimentel: 3
Lialda 2x1,2g Q24h kl. 7 i 7 dage
Medicin: Lialda
Lialda tabletter 1,2 g, 2 tabletter en gang dagligt kl. 7 i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske endepunkter af primær interesse omfatter AUC24 og mængden af ​​5-ASA, der udskilles i urinen af ​​forsøgspersoner, der er doseret med Asacol og Lialda.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (Skøn)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asacol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner