Farmacocinética de Asacol 2,4 g/dia e Lialda 2,4 g/dia em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres entre 18 e 45 anos de idade, inclusive, na triagem e com boa saúde geral com base no histórico médico, exame físico e avaliação laboratorial;
• Se for do sexo feminino, deve ser (conforme documentado pelo histórico médico relatado pelo paciente):
• pós-menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação espontânea), ou
• cirurgicamente estéril (ligadura das trompas ou histerectomia), ou
• uso de contracepção aceitável [por exemplo, parceiro sexual com vasectomia não reversa (com azoospermia em 2 testes), 2 métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma ou espermicida) ou dispositivo intra-uterino];
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive;
• Capaz de engolir inteiro o comprimido do medicamento do estudo atribuído; e,
• Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de qualquer condição ou cirurgia gastrointestinal (GI) que cause má absorção ou efeito na motilidade GI;
• Qualquer doença aguda não controlada ou operação cirúrgica importante que requeira hospitalização dentro de 1 mês após a triagem;
• História de diabetes, síncope, doença cardiovascular, hepática ou renal;
• Doenças crônicas não controladas, como hipertensão, lúpus eritematoso sistêmico ou artrite reumatoide;
• História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular com remissão documentada de 6 meses);
• Qualquer indutor enzimático conhecido, inibidor enzimático ou exposição crônica relatada a indutores enzimáticos, como solventes de tinta ou pesticidas, dentro de 30 dias após o tratamento;
• Qualquer medicamento prescrito ou remédio fitoterápico dentro de 14 dias antes da dosagem programada