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건강한 지원자에서 Asacol 2.4g/일 및 Lialda 2.4g/일의 약동학

2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott

건강한 지원자에게 7일 동안 아사콜 2.4g/일 및 리알다 2.4g/일의 경구 투여 후 5가지 ASA 및 NAc 5가지 ASA 약동학을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다중 용량, 병렬 그룹 연구

이 연구는 경구용 메살라민 2.4g/일 3가지 요법 각각과 관련된 5-ASA 및 N-Ac-5-ASA의 약동학을 평가했습니다(24시간마다 Lialda 2.4g/일 2 x 1.2g, 24시간, 또는 Asacol 2 x 400 mg 매 8시간). 1차 종점은 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 5-ASA 면적(AUC24) 및 7일째 24시간 동안 배설된 용량의 총 5-ASA 퍼센트(A'e[%])였습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성, 스크리닝 시 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 기반으로 양호한 일반 건강 상태;
  • 여성인 경우 (환자가 보고한 의료 기록에 따라):
  • 폐경 후(자발적인 월경 없이 최소 1년), 또는
  • 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁절제술), 또는
  • 허용 가능한 피임법 사용[예: 역전되지 않는 정관 절제술(2가지 검사에서 무정자증 포함), 2가지 장벽 방법(예: 콘돔, 격막 또는 살정자제) 또는 자궁 내 장치를 사용하는 성 파트너];
  • 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 할당된 연구 약물 정제 전체를 삼킬 수 있음; 그리고,
  • 프로토콜의 요구 사항을 충족하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 흡수 장애 또는 GI 운동성에 대한 영향을 유발하는 위장관(GI) 수술 또는 질환의 병력 또는 존재;
  • 선별검사 1개월 이내에 입원을 요하는 조절되지 않는 급성 질환 또는 대수술;
  • 당뇨병, 실신, 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력;
  • 고혈압, 전신성 홍반성 루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 조절되지 않는 만성 질환;
  • 지난 5년 이내의 암 병력(문서화된 6개월 차도가 있는 기저 세포 암종 제외);
  • 알려진 효소 유도제, 효소 억제제 또는 치료 30일 이내에 보고된 페인트 용제 또는 살충제와 같은 효소 유도제에 대한 만성 노출;
  • 예정된 투약 전 14일 이내의 모든 처방약 또는 약초 ​​요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
7일 동안 오전 7시에 Asacol 6x400 mg Q24h
Asacol 정제, 7일 동안 오전 7시에 하루 6정
Asacol 정제, 400mg, 7일 동안 오전 7시, 오후 3시 및 오후 11시에 2정
실험적: 2
7일 동안 오전 7시, 오후 3시 및 오후 11시에 Asacol 2x400 mg Q8h
Asacol 정제, 7일 동안 오전 7시에 하루 6정
Asacol 정제, 400mg, 7일 동안 오전 7시, 오후 3시 및 오후 11시에 2정
실험적: 삼
리알다 2x1.2g Q24h 7일 오전 7시
리알다정 1.2g, 1일 1회 2정씩 오전 7시에 7일간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 관심 대상의 약동학 종점에는 Asacol 및 Lialda를 투여한 피험자가 소변으로 배출한 AUC24 및 5-ASA의 양이 포함됩니다.
기간: 7일차
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아사골에 대한 임상 시험

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