Pharmakokinetik von Asacol 2,4 g/Tag und Lialda 2,4 g/Tag bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich, beim Screening und in gutem Allgemeinzustand, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborbewertung;
• Wenn weiblich, muss es sein (wie durch die Krankengeschichte des Patienten dokumentiert):
• postmenopausal (mindestens 1 Jahr ohne spontane Menstruation) oder
• chirurgisch steril (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder
• Verwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung [z. B. Sexualpartner mit nicht umgekehrter Vasektomie (mit Azoospermie in 2 Tests), 2 Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma oder Spermizid) oder Intrauterinpessar];
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich;
• Kann die zugewiesene Studienmedikationstablette im Ganzen schlucken; und,
• Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen oder gastrointestinalen (GI) Operationen, die eine Malabsorption oder eine Auswirkung auf die GI-Motilität verursachen;
• Jede unkontrollierte akute Erkrankung oder größere chirurgische Operation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat nach dem Screening erfordert;
• Vorgeschichte von Diabetes, Synkope, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung;
• Unkontrollierte chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, systemischer Lupus erythematodes oder rheumatoide Arthritis;
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom mit einer dokumentierten 6-Monats-Remission);
• Alle bekannten Enzyminduktoren, Enzyminhibitoren oder gemeldeten chronischen Expositionen gegenüber Enzyminduktoren wie Farblösungsmitteln oder Pestiziden innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung;
• Jedes verschreibungspflichtige Medikament oder pflanzliche Heilmittel innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Einnahme