Az Asacol 2,4 g/nap és a Lialda 2,4 g/nap farmakokinetikája egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők, beleértve a szűrést, és a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi értékelés alapján jó általános egészségi állapotúak;
• Ha nő, akkor a következőnek kell lennie (a páciens által közölt kórtörténet szerint):
• postmenopauzális (legalább 1 év spontán menstruáció nélkül), ill
• műtétileg steril (petevezeték lekötés vagy méheltávolítás), ill
• elfogadható fogamzásgátlás alkalmazása [pl. szexuális partner nem fordított vazektómiával (2 tesztben azoospermiával), 2 barrier módszer (például óvszer, rekeszizom vagy spermicid) vagy méhen belüli eszköz];
• testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között;
• Képes egészben lenyelni a hozzárendelt vizsgálati gyógyszertablettát; és,
• Képes a protokoll követelményeinek teljesítésére és írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen olyan állapot vagy gastrointestinalis (GI) műtét anamnézisében vagy jelenléte, amely felszívódási zavart vagy a GI motilitását befolyásolja;
• Bármilyen kontrollálatlan akut betegség vagy súlyos műtéti beavatkozás, amely kórházi kezelést igényel a szűrést követő 1 hónapon belül;
• Cukorbetegség, ájulás, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében;
• Nem kontrollált krónikus betegségek, például magas vérnyomás, szisztémás lupus erythematosus vagy rheumatoid arthritis;
• Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve bazálissejtes karcinómát, dokumentált 6 hónapos remisszióval);
• Bármilyen ismert enziminduktor, enziminhibitor vagy bejelentett krónikus expozíció enziminduktorokkal, például festék oldószerekkel vagy peszticidekkel a kezelést követő 30 napon belül;
• Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy gyógynövénykészítmény a tervezett adagolást megelőző 14 napon belül