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進行性食道がん患者におけるヒト白血球抗原 (HLA) - A*2402 制限付きペプチドワクチン療法

2012年4月4日 更新者：Hajime Ishikawa、Kinki University

URLC10 から誘導された HLA-A*2402 制限エピトープペプチドを使用した進行性食道がんに対する腫瘍ワクチン療法

この研究の目的は、切除不能な進行性または再発性食道癌患者の治療において、モンタニド ISA51 で乳化されたペプチド (URLC10) の安全性と免疫応答を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

URLC10 は、cDNA マイクロアレイ技術によるゲノム全体の発現プロファイル分析を使用して、特に非小細胞肺癌における癌特異的分子として同定されています。 以前の研究では、URLC10 がヒト食道腫瘍において上方制御されることが示されています。 研究者らは、これらのタンパク質に由来するペプチドが、インビトロで効果的な腫瘍特異的CTL応答を有意に誘導することを確認した。 これらの発見に従って、この試験では URLC10 ペプチドの安全性、免疫学的および臨床反応を評価します。 8回目までは1週間に1回、9回目以降は2週間に1回接種します。 各ワクチン接種日に、Montanide ISA 51 と混合した URLC10 ペプチド (1mg) が内皮注射によって投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • department of surgery, Kinki University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は進行性または再発性の食道がんを患っており、治療が失敗したか、効果的な治療法が利用できない状況にある、または化学療法の重度の副作用により拒否された状況にある必要があります。
  2. WHOのパフォーマンスステータスは0から2
  3. 年齢 20 歳以上、80 歳以下
  4. 測定可能な疾患を患っている必要はないが、効果判定が可能な疾患を患っている必要がある
  5. 前回の治療から 2 週間以上経過している。 放射線治療から 4 週間以上経過している。
  6. 少なくとも3か月の生存が期待される
  7. WBC≥ 1,500/mm³ WBC≤ 15,000/mm³ 血小板数 ≥ 50,000/mm³ 総ビリルビン ≤ 3 x 施設の正常上限値 AST、ALT ≤ 3 x 施設の正常上限値 クレアチニン ≤ 3 x 施設の正常上限値
  8. 患者はHLA-A2402でなければなりません
  9. 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある

除外基準:

  1. 妊娠、妊娠の約束、妊娠の希望、授乳
  2. 抗生物質を必要とする重篤な感染症
  3. ステロイドまたは免疫抑制剤による同時治療
  4. 中枢神経系の病気
  5. 研究責任者または主治医による不適合の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性 (フェーズ I: NCI CTCAE バージョン 3 によって評価された毒性)
時間枠：プロトコール開始から28日後
プロトコール開始から28日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性（RECISTが評価した実現可能性）
時間枠：プロトコール開始から28日後
プロトコール開始から28日後
免疫応答を評価する
時間枠：プロトコール開始から28日後
プロトコール開始から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kinki University

協力者

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月4日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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