Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) - A * 2402 ограниченная пептидная вакцинная терапия у пациентов с распространенным раком пищевода
4 апреля 2012 г. обновлено: Hajime Ishikawa, Kinki University
Опухолевая вакцинотерапия против распространенного рака пищевода с использованием пептидов эпитопа с ограниченным доступом HLA-A*2402, полученных из URLC10
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа пептидов (URLC10), эмульгированных с Montanide ISA51, при лечении пациентов с нерезектабельным, запущенным или рецидивирующим раком пищевода.
Обзор исследования
Подробное описание
URLC10 был идентифицирован как молекулы, специфичные для рака, особенно при немелкоклеточном раке легкого, с использованием полногеномного анализа профиля экспрессии с помощью метода микрочипа кДНК.
В предыдущем исследовании было показано, что URLC10 активируется в опухолях пищевода человека.
Исследователи определили, что пептиды, полученные из этих белков, значительно индуцируют эффективный опухолеспецифический ответ ЦТЛ in vitro.
Согласно этим выводам, в этом испытании мы оцениваем безопасность, иммунологический и клинический ответ пептида URLC10.
Пациентов будут вакцинировать один раз в неделю до восьмой вакцины и один раз в две недели из девятой вакцины.
В каждый день вакцинации пептид URLC10 (1 мг), смешанный с Montanide ISA 51, будет вводиться путем эндодермальной инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- department of surgery, Kinki University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь распространенный или рецидивирующий рак пищевода, и лечение не помогло, или в ситуации, когда эффективная терапия недоступна, или в которой было отказано из-за тяжелых побочных эффектов химиотерапии.
- Статус производительности ВОЗ от 0 до 2
- Возраст ≥ 20 лет, ≤80 лет
- У пациента не обязательно должно быть измеримое заболевание, но должно быть заболевание, при котором возможно заключение об эффекте
- Прошло от предыдущего лечения более двух недель. Переход от лучевой терапии более четырех недель.
- Ожидаемая выживаемость не менее 3 мес.
- Лейкоциты ≥ 1 500/мм³ Лейкоциты ≤ 15 000/мм³ Число тромбоцитов ≥ 50 000/мм³ Общий билирубин ≤ 3 x верхние пределы нормы учреждения АСТ, АЛТ ≤ 3 x верхние пределы нормы учреждения Креатинин ≤ 3 x верхние пределы нормы учреждения
- Пациенты должны быть HLA-A2402
- Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность, Обещание беременности, Надежда на беременность, Кормление грудью
- Серьезные инфекции, требующие антибиотиков
- Параллельное лечение стероидами или иммунодепрессантами
- Заболевание центральной нервной системы
- Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (Фаза I: токсичность согласно оценке NCI CTCAE version3)
Временное ограничение: 28 дней после начала протокола
|
28 дней после начала протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность (выполнимость по оценке RECIST)
Временное ограничение: 28 дней после начала протокола
|
28 дней после начала протокола
|
|
оценить иммунологические реакции
Временное ограничение: 28 дней после начала протокола
|
28 дней после начала протокола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования URLC10
-
Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенный
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoНеизвестныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Tokyo Medical UniversityTokyo University; Saint Luca International HospitalЗавершенныйМетастатический рак молочной железыЯпония
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенный
-
Wakayama Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoНеизвестный
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоЯпония
-
Shiga UniversityTokyo UniversityЗавершенный