- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00753844
Lidský leukocytární antigen (HLA) – A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu
4. dubna 2012 aktualizováno: Hajime Ishikawa, Kinki University
Nádorová vakcínová terapie proti pokročilé rakovině jícnu pomocí HLA-A*2402 omezených epitopových peptidů získaných z URLC10
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď peptidů (URLC10) emulgovaných s Montanidem ISA51 při léčbě pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo recidivujícím karcinomem jícnu.
Přehled studie
Detailní popis
URLC10 byly identifikovány jako molekuly specifické pro rakovinu zejména u nemalobuněčného karcinomu plic pomocí analýzy profilu exprese v celém genomu technikou cDNA microarray.
V předchozí studii se ukázalo, že URLC10 jsou upregulovány v lidských nádorech jícnu.
Výzkumníci identifikovali, že peptidy odvozené z těchto proteinů významně indukují účinnou nádorově specifickou CTL odpověď in vitro.
Podle těchto zjištění v této studii hodnotíme bezpečnost, imunologickou a klinickou odpověď peptidu URLC10.
Pacienti budou očkováni jednou za týden do osmé vakcíny a budou očkováni jednou za dva týdny od deváté vakcíny.
Každý den očkování bude endodermickou injekcí podán peptid URLC10 (1 mg) smíchaný s Montanidem ISA 51
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- department of surgery, Kinki University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít pokročilý nebo recidivující karcinom jícnu a léčba selhala nebo v situaci, kdy účinná léčba není dostupná nebo byla odmítnuta kvůli závažným nežádoucím účinkům chemoterapie.
- Stav výkonnosti WHO 0 až 2
- Věk ≥ 20 let, ≤ 80 let
- Pacient nemusí mít měřitelnou nemoc, ale musí mít nemoc, u které je možné posoudit účinek
- Přechod z předchozí léčby více než dva týdny. Absolvování radiační terapie déle než čtyři týdny.
- Očekávané přežití minimálně 3 měsíce
- WBC≥ 1 500/mm³ WBC≤ 15 000/mm³ Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³ Celkový bilirubin ≤ 3 x ústavní normální horní hranice AST, ALT ≤ 3 x ústavní normální horní limity Kreatinin ≤ 3 x ústavní normální horní limity ≤ 3 x
- Pacienti musí být HLA-A2402
- Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, Příslib těhotenství, Naděje na těhotenství, Kojení
- Závažné infekce vyžadující antibiotika
- Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost (Fáze I: toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3)
Časové okno: 28 dní po zahájení protokolu
|
28 dní po zahájení protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
účinnost (Proveditelnost podle hodnocení RECIST)
Časové okno: 28 dní po zahájení protokolu
|
28 dní po zahájení protokolu
|
vyhodnotit imunologické odpovědi
Časové okno: 28 dní po zahájení protokolu
|
28 dní po zahájení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na URLC10
-
Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončenoNemalobuněčný karcinom plicJaponsko
-
Shiga UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončenoNemalobuněčný karcinom plicJaponsko
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončeno
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNeznámýNemalobuněčný karcinom plicJaponsko
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončeno
-
Tokyo Medical UniversityTokyo University; Saint Luca International HospitalDokončenoMetastatický karcinom prsuJaponsko
-
Wakayama Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoNeznámý
-
Shiga UniversityTokyo UniversityDokončenoNemalobuněčný karcinom plicJaponsko
-
Shiga UniversityTokyo UniversityDokončenoNemalobuněčný karcinom plicJaponsko
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoDokončenoNemalobuněčný karcinom plicJaponsko