Antígeno leucocitario humano (HLA) - Terapia de vacuna peptídica restringida A*2402 en pacientes con cáncer de esófago avanzado
4 de abril de 2012 actualizado por: Hajime Ishikawa, Kinki University
Terapia de vacuna tumoral contra el cáncer de esófago avanzado usando péptidos epítopos restringidos HLA-A*2402 impulsados desde URLC10
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmune de los péptidos (URLC10) emulsionados con Montanide ISA51 en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago irresecable, avanzado o recurrente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las URLC10 se han identificado como moléculas específicas del cáncer, especialmente en el cáncer de pulmón de células no pequeñas, mediante el análisis del perfil de expresión de todo el genoma mediante la técnica de micromatrices de ADNc.
En un estudio anterior, se demostró que URLC10 está regulado al alza en tumores esofágicos humanos.
Los investigadores identificaron que los péptidos derivados de estas proteínas inducen de manera significativa la respuesta CTL específica del tumor efectiva in vitro.
De acuerdo con estos hallazgos, en este ensayo evaluamos la seguridad, la respuesta inmunológica y clínica del péptido URLC10.
Los pacientes serán vacunados una vez en una semana a la octava vacuna y serán vacunados una vez en dos semanas a partir de la novena vacuna.
En cada día de vacunación, se administrará mediante inyección endodérmica el péptido URLC10 (1 mg) mezclado con Montanide ISA 51
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- department of surgery, Kinki University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de esófago avanzado o recurrente, y el tratamiento ha fallado, o en una situación en la que no se dispone de una terapia eficaz, o se ha rechazado debido a efectos adversos graves de la quimioterapia.
- Estado funcional de la OMS de 0 a 2
- Edad ≥ 20 años, ≤ 80 años
- El paciente no necesita tener una enfermedad medible, pero debe tener una enfermedad en la que sea posible un juicio de efecto.
- Paso del tratamiento anterior más de dos semanas. Pasar de la radioterapia más de cuatro semanas.
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses
- WBC≥ 1.500/mm³ WBC≤ 15.000/mm³ Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³ Bilirrubina total ≤ 3 x los límites superiores normales institucionales AST, ALT ≤ 3 x los límites superiores normales institucionales Creatinina ≤ 3 x los límites superiores normales institucionales
- Los pacientes deben ser HLA-A2402
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Embarazo, Promesa de embarazo, Esperanza de embarazo, Lactancia
- Infecciones graves que requieren antibióticos.
- Tratamiento concurrente con esteroides o agente inmunosupresor
- Enfermedad del sistema nervioso central
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad (Fase I: toxicidades evaluadas por NCI CTCAE versión 3)
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del protocolo
|
28 días después del inicio del protocolo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eficacia (Viabilidad evaluada por RECIST)
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del protocolo
|
28 días después del inicio del protocolo
|
|
evaluar las respuestas inmunológicas
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del protocolo
|
28 días después del inicio del protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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