シリコーンゲル充填人工乳房のMentor Adjunct Study (Adjunct)

包含基準:

1. 女性でなければなりません（遺伝子型の女性のみ）、および

2. 患者は、以下を含む研究要件に従うことをいとわない必要があります。

   1. 手術が行われる前に、インフォームド コンセント ドキュメントに署名します。 （患者が同意年齢に満たない場合は、親または保護者の署名が必要です。 州の成年年齢を決定するのは医師の責任です。)
   2. 必要なすべてのフォローアップ訪問を完了することに同意します。
   3. 患者レジストリへの参加を希望する患者の場合: インプラント レジストリの条件に同意し、レジストリ プログラムの要件に従ってください。
   4. -外植片分析のためのメンター標準操作手順に従うことに同意する。
   5. -治験責任医師およびその他の医療専門家（必要に応じて）が、乳房再建手術の受け入れ可能な候補であると判断する必要があります。 外科的介入の前に、一般的な病状と病歴、および心理的妥当性を考慮する必要があります。

3. 外科医の医学的見解では、生理食塩水インプラントが患者に不適切であると見なされるような状態でなければなりません。 (ゲルインプラントに対する患者の好みは、病状とはみなされません。) 生理食塩水不適合の例は次のとおりです。

   1. 重度の変形と見なされる程度の既存の生理食塩水インプラントの重度のしわ（インプラントは6か月以上設置されている必要があります）
   2. 片側置換（反対側の乳房はゲルです）
   3. 組織または皮膚が薄すぎて生理食塩水インプラントをサポートできない
   4. 以前に解剖されたポケットは、生理食塩水インプラントと互換性がなく、かつ

4. 患者は、次の乳房の状態の 1 つ以上を持っている必要があります。

   1. がんまたは他の疾患プロセスの結果としての、片側性または両側性乳房切除術後（即時または遅延）。
   2. 乳房切除以外のがん治療により再建が必要な方。
   3. 上記の理由で、以前の手術の合併症またはその他の望ましくない結果のために修正が必要な場合。
   4. 外傷後とは、手術による（何らかの理由による）または外傷自体の結果としての乳房の全部または一部の切除と定義されます。

   5. 次のように定義される先天性奇形:

      • 漏斗胸は、胸骨と前肋骨の異常を伴う先天性の凹型胸壁変形として定義されます。
      • Pectus Carinatum は、胸骨と前肋骨の異常を伴う凸状の胸壁変形として定義されます。
      • 重大な身体的変形または異常を表すような、先天的または後天的な乳房サイズの実質的な不一致として定義される重度の非対称性 (例: ポーランド症候群)。
   6. マスト固定術などの再建術が必要と定義される重度の眼瞼下垂（マスト固定術の資格を得るには、組織および/または皮膚を乳房から除去する必要があります）。
   7. 内科的または外科的合併症によって引き起こされた重度の変形のために、インプラントの交換による修正が必要な患者。
   8. 以前の手術が癌治療の結果ではなく、生理食塩水インプラントが不適切であると外科医が判断した患者（例：皮膚が薄すぎる、組織が不十分など）の交換または修正。
   9. サイズの変更（大きくても小さくても）は、治験責任医師が医学的理由で修正または交換が必要であると判断した場合にのみ許可されます。 サイズの変更が手術の唯一の適応であり、医学的な必要性が存在しない場合、プロトコルは交換を許可しません.
   10. -上記の適応症のいずれかにより、手術の結果として、影響を受けていない乳房での豊胸術が必要な患者 影響を受けた乳房（つまり、対称性を提供するために反対側の乳房への豊胸術を伴う片側乳房切除術）。
   11. 移植のための特別な状況は、書面による FDA 承認に従ってケースバイケースで考慮されます。

除外基準:

外科医および/または相談医の意見では、研究対象としての登録から患者を除外する可能性がある一般的な条件に加えて、患者は、以下の条件のいずれかを満たす場合、除外する必要があります。

1. 豊胸術、および選択基準で特定された診断の少なくとも1つを持っていない。
2. -研究への参加時に、体のどこかに膿瘍または感染症がある。
3. 現在妊娠中または授乳中の方。
4. 全身性エリテマトーデスまたは円板状ループスとして定義されるループス、または進行性全身性硬化症として定義される強皮症と診断されている。
5. -現在、制御されていない糖尿病または創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている疾患を患っています。
6. 乳房形成術と臨床的に適合しない組織の特徴を示す (例えば、放射線による組織損傷、不十分な組織、血管分布の障害または潰瘍)。
7. -治験責任医師および/または相談医の意見では、不当な外科的リスクを構成する可能性がある、何らかの状態を持っているか、現在何らかの状態の治療を受けています。
8. 治験責任医師の意見では、不適切な態度や動機などの心理的特徴は、外科的処置や人工装具に関連するリスクと相容れないものです。
9. 修正のためのさらなる手術を受けることを望まない（必要な場合）。