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がんの小児における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に対するアロマセラピーの有効性に関するランダム化試験

2018年9月6日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
アロマテラピーは癌患者の吐き気や嘔吐を軽減し、不安を軽減し、生活の質を向上させるという逸話があります。 したがって、提案された研究は、催吐性化学療法を受けている小児腫瘍患者の吐き気、嘔吐、不安および生活の質に対するアロマセラピーとプラセボの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

吐き気と嘔吐は、がんの治療を受けている子供たちにとって最も苦痛な症状の 2 つです。 悪心および嘔吐は、胃腸粘膜に対する化学療法の影響により、化学療法の投与に直接関係しており、シスプラチンなどの特定の化学療法剤は特に催吐性であることが知られています。 さらに、予期不安は、化学療法後の吐き気や嘔吐の発症における重要な患者要因であることが確認されています。 催吐性化学療法を受けている小児の吐き気や嘔吐を軽減するために多くの薬剤が開発されており、これらの薬剤、特に 5-ヒドロキシトリプタミン受容体は、この集団が経験する吐き気や嘔吐の量を大幅に減少させています。 しかし、最大限の薬理学的介入の後でも、小児および青少年の約 50% は依然として吐き気および/または嘔吐に苦しんでいます。 これは、化学療法を受けている小児に見られる吐き気や嘔吐をさらに軽減するには、他の介入が必要であることを示唆しています。 そのため、多くの患者と医療提供者は、吐き気や嘔吐を軽減するために補完代替医療 (CAM) に目を向けています。 アロマセラピーは、化学療法、乗り物酔い、または術後による吐き気や嘔吐に苦しむ成人に対してある程度の効果が実証されている療法の 1 つです。

アロマセラピーは、子供たちに施すのに安価で簡単な療法であり、多くの子供たちは、年齢とアロマセラピーの形式に応じて、自分でアロマセラピーを行うことができます。 アロマテラピーは癌患者の吐き気や嘔吐を軽減し、不安を軽減し、生活の質を向上させるという逸話があります。 したがって、提案された研究は、催吐性化学療法を受けている小児腫瘍患者の吐き気、嘔吐、不安および生活の質に対するアロマセラピーとプラセボの有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Children's Hospital at Montefiore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんと診断され、催吐性化学療法を受ける予定の7~21歳の患者。

除外基準:

  • ペパーミント、ジンジャー、ラベンダーにアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アロマテラピー
参加者には、化学療法の開始時にアロマセラピーの杖が与えられます。
ここで使用されるアロマテラピーは、Soothing Scents, Inc. が製造する Quease Ease™ です。Quease Ease は、ラベンダー、スペアミント、ジンジャー、ペパーミントをブレンドしたもので、「ワンド」ディスペンサー内のパッドに浸されており、中に置くと香りが放出されます。鼻孔の数インチ。 参加者には、化学療法の開始時にアロマセラピーの杖が与えられます。 参加者はアロマテラピートリートメントを自分で行う方法を指導されます。 具体的には、吐き気や不安の症状を感じたときに杖を鼻の下に当てて5回深呼吸する。
他の名前:
  • アロマテラピー
  • Suothing Scents, Inc.
  • クイーズイーズ™
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者には、化学療法の開始時にプラセボ棒が与えられます。 プラセボの杖は香りの付いた杖と同じように見えますが、香りは含まれていません。
プラセボの杖は香りの付いた杖と同じように見えますが、香りは含まれていません。 参加者には、化学療法の開始時にプラセボ棒が与えられます。 参加者には、プラセボ治療を自己投与する方法が指導されます。 具体的には、吐き気や不安の症状を感じたときに杖を鼻の下に当てて5回深呼吸する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法を受けている小児腫瘍患者の吐き気と嘔吐に対するアロマセラピーの効果を調べます。
時間枠:化学療法終了から1週間後
化学療法終了から1週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この集団の不安、うつ病、生活の質に対する影響
時間枠:化学療法サイクルの開始時と終了時
化学療法サイクルの開始時と終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Moody, MD, MS、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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