- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00754286
Een gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van aromatherapie op door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kinderen met kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Misselijkheid en braken blijven twee van de meest verontrustende symptomen voor kinderen die voor kanker worden behandeld. Misselijkheid en braken zijn direct geassocieerd met de toediening van chemotherapie, vanwege de effecten van de chemotherapie op de gastro-intestinale mucosa, en van bepaalde chemotherapeutische middelen, zoals cisplatine, is bekend dat ze bijzonder emetogeen zijn. Bovendien is anticiperende angst geïdentificeerd als een belangrijke patiëntfactor bij de ontwikkeling van misselijkheid en braken na chemotherapie. Er zijn veel geneesmiddelen ontwikkeld om misselijkheid en braken te verminderen bij kinderen die emetogene chemotherapie ondergaan en deze middelen, met name de 5-hydroxytryptamine-receptoren, hebben de hoeveelheid misselijkheid en braken die bij deze populatie wordt ervaren enorm verminderd. Ongeveer 50% van de kinderen en adolescenten heeft echter nog steeds last van misselijkheid en/of braken, zelfs na maximale farmacologische interventie. Dit suggereert dat andere interventies nodig zijn om de ervaren misselijkheid en braken bij kinderen die chemotherapie ondergaan verder te verminderen. Als zodanig hebben veel patiënten en zorgverleners zich tot complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) gewend voor de verlichting van misselijkheid en braken. Aromatherapie is zo'n modaliteit die enige mate van effectiviteit heeft aangetoond bij volwassenen die lijden aan misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie, bewegingsziekte of postoperatief.
Aromatherapie is een goedkope en gemakkelijke therapie om aan kinderen toe te dienen, en veel kinderen kunnen aromatherapie zelf toedienen, afhankelijk van hun leeftijd en de vorm van aromatherapie. Van aromatherapie is anekdotisch gemeld dat het misselijkheid en braken vermindert, angst vermindert en de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten verhoogt. Daarom heeft de voorgestelde studie tot doel de effectiviteit van aromatherapie versus placebo te beoordelen op misselijkheid, braken, angst en kwaliteit van leven bij pediatrische oncologiepatiënten die emetogene chemotherapie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 7-21 jaar met de diagnose kanker die emetogene chemotherapie zullen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor pepermunt, gember of lavendel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aromatherapie
Aan het begin van hun chemotherapiebehandeling krijgen deelnemers een aromatherapie-staafje.
|
De aromatherapie die hierbij wordt gebruikt, is Quease Ease™, vervaardigd door Soothing Scents, Inc. Quease Ease is een mix van lavendel, groene munt, gember en pepermunt gedrenkt in een kussentje dat in een "staaf"-dispenser is geplaatst en die een geur afgeeft wanneer het erin wordt geplaatst. een paar centimeter van de neusgaten.
Aan het begin van hun chemotherapiebehandeling krijgen deelnemers een aromatherapie-staafje.
Deelnemers krijgen instructies hoe ze de aromatherapiebehandeling zelf kunnen toedienen.
Concreet kunnen ze de staaf onder hun neus houden en vijf keer diep inademen wanneer ze symptomen van misselijkheid of angst voelen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen de placebo-toverstaf bij het begin van hun chemotherapiebehandeling.
Placebo-staafjes zien er hetzelfde uit als de geparfumeerde staafjes, maar bevatten geen geur.
|
Placebo-staafjes zien er hetzelfde uit als de geparfumeerde staafjes, maar bevatten geen geur.
Deelnemers krijgen de placebo-toverstaf bij het begin van hun chemotherapiebehandeling.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd hoe ze de placebobehandeling zelf kunnen toedienen.
Concreet kunnen ze de staaf onder hun neus houden en vijf keer diep inademen wanneer ze symptomen van misselijkheid of angst voelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onderzoek het effect van aromatherapie op misselijkheid en braken bij pediatrische oncologiepatiënten die chemotherapie ondergaan.
Tijdsspanne: Een week na voltooide chemotherapie
|
Een week na voltooide chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Effecten op angst, depressie en kwaliteit van leven bij deze populatie
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de chemotherapiecyclus
|
Aan het begin en aan het einde van de chemotherapiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Lymfoom
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Braken
- Ziekte van Hodgkin
- Neuroblastoom
Andere studie-ID-nummers
- 08-01-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aromatherapie Geurstokje
-
Wake Forest University Health SciencesSmith & Nephew, Inc.VoltooidFemurfracturen | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicChek-Med Systems, Inc.Beëindigd
-
Stephen E. GoldstoneOnbekendAnale kanker | Infectie met humaan papillomavirus | Humaan papillomavirus | HSIL, hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies | HPV-gerelateerd plaveiselcelcarcinoom | Ain IIIVerenigde Staten
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREOnbekendNierinsufficiëntie | Retinale beeldvorming | Cardiovasculaire biomarkerFrankrijk
-
Teal Health, Inc.Aanmelden op uitnodigingHPV-infectie | HPV 16-infectie | HPV | HPV met hoog risicoVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidRecessie, tandvleesEgypte
-
Universidade Federal FluminenseActief, niet wervendFalen van tandheelkundige restauratie van marginale integriteitBrazilië
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Christopher KaedingSmith & Nephew, Inc.BeëindigdGewrichtskraakbeenaandoening van de knieVerenigde Staten
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendGoedaardige prostaathyperplasieChina