Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba skuteczności aromaterapii w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci chorych na raka

6 września 2018 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Anegdotycznie donoszono, że aromaterapia zmniejsza nudności i wymioty, zmniejsza niepokój i poprawia jakość życia pacjentów z rakiem. Dlatego proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności aromaterapii w porównaniu z placebo w zakresie nudności, wymiotów, lęku i jakości życia wśród pacjentów onkologicznych dzieci otrzymujących chemioterapię wymiotującą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pozostają dwoma najbardziej niepokojącymi objawami dla dzieci leczonych z powodu raka. Nudności i wymioty są bezpośrednio związane z podawaniem chemioterapii, ze względu na wpływ chemioterapii na błonę śluzową przewodu pokarmowego, a niektóre środki chemioterapeutyczne, takie jak cisplatyna, są znane jako szczególnie emetogenne. Ponadto lęk antycypacyjny został zidentyfikowany jako ważny czynnik pacjenta w rozwoju nudności i wymiotów po chemioterapii. Opracowano wiele leków w celu zmniejszenia nudności i wymiotów u dzieci otrzymujących chemioterapię wywołującą wymioty, a środki te, zwłaszcza receptory 5-hydroksytryptaminy, znacznie zmniejszyły ilość nudności i wymiotów występujących w tej populacji. Jednak około 50% dzieci i młodzieży nadal cierpi na nudności i/lub wymioty, nawet po maksymalnej interwencji farmakologicznej. Sugeruje to, że potrzebne są inne interwencje w celu dalszego zmniejszenia doświadczanych nudności i wymiotów obserwowanych u dzieci poddawanych chemioterapii. W związku z tym wielu pacjentów i usługodawców zwróciło się do medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w celu złagodzenia nudności i wymiotów. Aromaterapia jest jedną z takich metod, która wykazała pewien stopień skuteczności u dorosłych cierpiących na nudności i wymioty z powodu chemioterapii, choroby lokomocyjnej lub pooperacyjnej.

Aromaterapia jest niedrogą i łatwą terapią do podawania dzieciom, a wiele dzieci może samodzielnie stosować aromaterapię w zależności od ich wieku i formy aromaterapii. Anegdotycznie donoszono, że aromaterapia zmniejsza nudności i wymioty, zmniejsza niepokój i poprawia jakość życia pacjentów z rakiem. Dlatego proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności aromaterapii w porównaniu z placebo w zakresie nudności, wymiotów, lęku i jakości życia wśród pacjentów onkologicznych dzieci otrzymujących chemioterapię wymiotującą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 7-21 lat z rozpoznaniem raka i będą otrzymywać chemioterapię wymiotującą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na miętę pieprzową, imbir lub lawendę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aromaterapia
Uczestnicy otrzymają różdżkę do aromaterapii na początku chemioterapii.
Aromaterapią używaną w tym będzie Quease Ease™, wyprodukowana przez Soothing Scents, Inc. Quease Ease to mieszanka lawendy, mięty zielonej, imbiru i mięty pieprzowej nasączona wacikiem umieszczonym w dozowniku „różdżki”, który wydziela zapach po umieszczeniu w kilka centymetrów nozdrzy. Uczestnicy otrzymają różdżkę do aromaterapii na początku chemioterapii. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie wykonać zabieg aromaterapii. W szczególności mogą trzymać różdżkę pod nosem i oddychać głęboko pięć razy, gdy odczuwają objawy nudności lub niepokoju.
Inne nazwy:
  • Aromaterapia
  • Kojące zapachy, Inc.
  • QueaseEase™
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają różdżkę placebo na początku chemioterapii. Różdżki placebo będą wyglądać identycznie jak różdżki zapachowe, ale nie będą zawierały zapachu.
Różdżki placebo będą wyglądać identycznie jak różdżki zapachowe, ale nie będą zawierały zapachu. Uczestnicy otrzymają różdżkę placebo na początku chemioterapii. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie przyjmować placebo. W szczególności mogą trzymać różdżkę pod nosem i oddychać głęboko pięć razy, gdy odczuwają objawy nudności lub niepokoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu aromaterapii na nudności i wymioty wśród pacjentów onkologicznych dzieci poddawanych chemioterapii.
Ramy czasowe: Tydzień po zakończonej chemioterapii
Tydzień po zakończonej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na lęk, depresję i jakość życia w tej populacji
Ramy czasowe: Na początku i na końcu cyklu chemioterapii
Na początku i na końcu cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj