- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00754286
Randomizowana próba skuteczności aromaterapii w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u dzieci chorych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pozostają dwoma najbardziej niepokojącymi objawami dla dzieci leczonych z powodu raka. Nudności i wymioty są bezpośrednio związane z podawaniem chemioterapii, ze względu na wpływ chemioterapii na błonę śluzową przewodu pokarmowego, a niektóre środki chemioterapeutyczne, takie jak cisplatyna, są znane jako szczególnie emetogenne. Ponadto lęk antycypacyjny został zidentyfikowany jako ważny czynnik pacjenta w rozwoju nudności i wymiotów po chemioterapii. Opracowano wiele leków w celu zmniejszenia nudności i wymiotów u dzieci otrzymujących chemioterapię wywołującą wymioty, a środki te, zwłaszcza receptory 5-hydroksytryptaminy, znacznie zmniejszyły ilość nudności i wymiotów występujących w tej populacji. Jednak około 50% dzieci i młodzieży nadal cierpi na nudności i/lub wymioty, nawet po maksymalnej interwencji farmakologicznej. Sugeruje to, że potrzebne są inne interwencje w celu dalszego zmniejszenia doświadczanych nudności i wymiotów obserwowanych u dzieci poddawanych chemioterapii. W związku z tym wielu pacjentów i usługodawców zwróciło się do medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w celu złagodzenia nudności i wymiotów. Aromaterapia jest jedną z takich metod, która wykazała pewien stopień skuteczności u dorosłych cierpiących na nudności i wymioty z powodu chemioterapii, choroby lokomocyjnej lub pooperacyjnej.
Aromaterapia jest niedrogą i łatwą terapią do podawania dzieciom, a wiele dzieci może samodzielnie stosować aromaterapię w zależności od ich wieku i formy aromaterapii. Anegdotycznie donoszono, że aromaterapia zmniejsza nudności i wymioty, zmniejsza niepokój i poprawia jakość życia pacjentów z rakiem. Dlatego proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności aromaterapii w porównaniu z placebo w zakresie nudności, wymiotów, lęku i jakości życia wśród pacjentów onkologicznych dzieci otrzymujących chemioterapię wymiotującą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 7-21 lat z rozpoznaniem raka i będą otrzymywać chemioterapię wymiotującą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na miętę pieprzową, imbir lub lawendę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aromaterapia
Uczestnicy otrzymają różdżkę do aromaterapii na początku chemioterapii.
|
Aromaterapią używaną w tym będzie Quease Ease™, wyprodukowana przez Soothing Scents, Inc. Quease Ease to mieszanka lawendy, mięty zielonej, imbiru i mięty pieprzowej nasączona wacikiem umieszczonym w dozowniku „różdżki”, który wydziela zapach po umieszczeniu w kilka centymetrów nozdrzy.
Uczestnicy otrzymają różdżkę do aromaterapii na początku chemioterapii.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie wykonać zabieg aromaterapii.
W szczególności mogą trzymać różdżkę pod nosem i oddychać głęboko pięć razy, gdy odczuwają objawy nudności lub niepokoju.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają różdżkę placebo na początku chemioterapii.
Różdżki placebo będą wyglądać identycznie jak różdżki zapachowe, ale nie będą zawierały zapachu.
|
Różdżki placebo będą wyglądać identycznie jak różdżki zapachowe, ale nie będą zawierały zapachu.
Uczestnicy otrzymają różdżkę placebo na początku chemioterapii.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie przyjmować placebo.
W szczególności mogą trzymać różdżkę pod nosem i oddychać głęboko pięć razy, gdy odczuwają objawy nudności lub niepokoju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu aromaterapii na nudności i wymioty wśród pacjentów onkologicznych dzieci poddawanych chemioterapii.
Ramy czasowe: Tydzień po zakończonej chemioterapii
|
Tydzień po zakończonej chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na lęk, depresję i jakość życia w tej populacji
Ramy czasowe: Na początku i na końcu cyklu chemioterapii
|
Na początku i na końcu cyklu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Moody, MD, MS, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Chłoniak
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Wymioty
- Choroba Hodgkina
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-01-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .